Klinische Studien unter erschwerten Bedingungen

Das Leben ist seit grob einem Monat nicht mehr so, wie wir es gewohnt sind. Man kommt sich vor, als wäre man in einem (falschen) Film gelandet. Die „alten“ Routinen wirken mittlerweile fast fremd. Auch wenn der Eindruck doch manchmal nicht so sein mag – das Leben geht weiter – zum Teil eben unter neuen Bedingungen.

Erfahrene Forscherinnen und Forscher wissen, dass bei gelungenen klinischen Studien gut eingeschliffene Routinen und vorgegebene Intervalle eine ausschlaggebende Rolle spielen, die auch unter erschwerten Rahmenbedingungen eingehalten werden müssen. Wie geht man also vor, wenn das Leben eine unvorhersehbare Kurve nimmt? Auf einer Seite wird verständlicherweise empfohlen, soweit dies zumindest möglich ist, keine neuen klinischen Studien in die Wege zu leiten, bis sich die jetzige, durch COVID-19 bedingte Lage nicht normalisiert hat. Bei bereits laufenden Studien, sollte man insbesondere bei Aspekten, die auf persönlichem Kontakt basieren, umdenken. Unbedingt notwendig ist hierbei auch ein fester Blick auf Datenschutzvorschriften und deren Einhaltung und auf mögliche Konsequenzen, die Corona auf die Privatsphäre der PatientInnen auch nach Beendigung der Pandemie haben wird.

Dazu haben die Gesundheitsministerien und -behörden unterschiedlicher Länder Anregungen und Vorschläge publiziert. Die britische MHRA Gesundheitsbehörde unterstützt das sogenannte „remote monitoring“ z.B. über Tele-/ Videokonferenzen, weist jedoch explizit drauf hin, dass dabei die Vertraulichkeitsvereinbarungen (Datenschutz) mit den PatientInnen nicht riskiert werden dürfen. Wenn man auf Patientendaten zugreift, sollte man besonders drauf achten, dass kein Dritter diese zu Gesicht bekommt. Die Europäischen Behörden betonen ebenso, dass ein Umdenken beim on-site Monitoring notwendig ist und medizinisches Personal entlastet werden muss. Es soll sichergestellt werden, dass das Personal nicht eine doppelte Last bei der Durchführung von klinischen Studien und der Mehrarbeit durch die angespannte Situation in den Krankenhäusern sowie anderen medizinischen Verantwortungen tragen muss. Nicht dringende und drängende Abschnitte von Studien sollen, wenn möglich, auf spätere Zeitpunkte verschoben werden.

Da es nicht absehbar ist, wie lange diese Ausnahmesituation anhält, ist es einerseits wichtig die laufenden Studien im „neuen Modus“ bestmöglich weiterzuführen – das heißt den PatientInnen – sofern machbar – virtuelle Behandlungen und Telefonvisiten anbieten, Protokolle online führen und genau abwägen, welche Aspekte der Forschung sich auf einen späteren Zeitpunkt verlegen lassen. Auf der anderen Seite sollte ein Plan entwickelt werden, wie die genaue Vorgehensweise post-Corona aussehen wird und mit welchen Auswirkungen man rechnen kann. Am aller wichtigsten ist es jedoch, das Wohlbefinden der betroffenen Menschen (PatientInnen und Personal) nicht aus dem Blick zu verlieren und Prozesse, die vereinfacht oder vertagt werden können, umzustrukturieren. Denn die Bedingungen ändern sich, und das Leben geht weiter.