Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume, welches sich beispielsweise in den „Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018“ und „Datenschutz-Deregulierungs-Gesetz 2018“ widerspiegelt. Trotz dieser Spielräume ist der Freiraum – insbesondere bei klinischen Studien – deutlich eingeschränkt. In krassem Kontrast dazu stehen die Möglichkeiten, die sich ergeben, wenn man den Blick in die Studienlandschaft der USA richtet.

Die FDA veröffentlichte unlängst eine Guideline zur Handhabung von elektronischen Krankenakten im Rahmen klinischer Studien bei Direkteinspielungen von Daten in eCRFs (Remote Data Entry), welches im Artikel „What’s New in GCP? FDA Issues Guidance on Use of Electronic Health Records in Trials“ zusammengefasst wurde. (Diesen finden Sie am Ende des Beitrags.)

Aus dem Artikel wird ersichtlich, dass es in den USA durchaus die Möglichkeit einer Direkteinspielungen von „electronic health record (EHR, E-Pat. Akte)“ zu „sponsors’ electronic data capture (EDC)“ gibt, also die Firewalls der Krankenhäuser Datenübertragungen in eCRFs zulassen, d.h. elektronische Überspielungen in eCRFs ohne erneute Dateneingabe. In Österreich wäre so ein Ineinandergreifen von unterschiedlichen Datenbanken (mittlerweile) undenkbar – die Datenschützer protestieren, sobald es Überschneidungen von Krankenhaus E-Pat. Akte und statistisch auswertbaren Dateien gibt, ganz zu schweigen davon, was passiert, wenn ein eCRF (electronic Case Report Form) bei klinischen Studien als Data Collection eingesetzt wird. Dabei sollte wirklich die Frage gestellt werden: Was ist uns wie viel wert? Es ist zwar einfacher, etwas komplett zu untersagen, als Möglichkeiten zu suchen, wie es auf eine andere Weise besser funktionieren könnte – aber verhindert man dadurch nicht Innovation? Können die modernen Techniken nicht verhindern, dass die Identifizierung des Individuums ausgeschaltet bleibt, und somit die klinische Forschung anhand von realen, aber vollkommen anonymisierten Daten, dem Fortschritt nachgeht?

Der Europäische Weg bleibt zu hinterfragen, vor allem auch deshalb, weil noch nicht abzusehen ist, ob so überhaupt ein effizienter Datenschutz erreicht werden kann. Personenbezogene Daten, die im Internet zirkulieren, machen bekanntlich nicht vor nationalen Grenzen halt und US-amerikanische Firmen wie Google, Facebook und Co. unterliegen diesen Bestimmungen kaum.

Es bleibt uns erst einmal nichts Anderes übrig, als uns mit der DSGVO so weit wie möglich anzufreunden, da wir verpflichtet sind sie anzuwenden.

Eine Anwendungs- und Praxisorientierte Einführung erhalten Sie in unserem Kurs „Sprechen Sie DSGVO“. Inhaltlicher Schwerpunkt dabei wird nicht das theoretische Konstrukt „DSGVO“ sein, sondern Strategien, wie man die Regelungen im (Studien-)Alltag so einfach und unkompliziert als möglich anwenden kann.  

Artikel: „What’s New in GCP? FDA Issues Guidance on Use of Electronic Health Records in Trials“