ICH E6 (R2) und das „Risk-Based Monitoring“

Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neuesten Stand gebracht. Diese aktualisierten Guidelines sind als ICH E6 (R2) bekannt, und beinhalten ein ausführliches Addendum bezüglich risikobasierter Prozesse und Ansätze.  

Das ICH E6 (R2) soll vor allem dazu dienen, dass effizientere und optimierte Entwürfe von klinischen Studien ausgearbeitet werden, wobei das Ziel ist, das Wohlergehen der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Des Weiteren wurde die Liste der unumgänglichen Dokumentationen bezüglich des Prozesses und Verfahrens erweitert. Veränderungen bzw. Verfeinerungen wurden auch in Verbindung mit den „Risk-Based Strategies“ und der diesbezüglich relevanten „quality management system (QMS)“ ausgearbeitet, dabei wird vor allem die Verantwortung des Sponsors betont. Das „Risk-Based Monitoring“ bedeutet ein routiniertes Überprüfen und statistische Analyse der akkumulierten Daten mit der Zielsetzung, fehlende oder inkonsistente Daten aufzudecken und Abweichungen zu protokollieren. Auf diese Weise können Fehler, Probleme der Integrität oder Datenmanipulierungen in frühen Stadien der Forschung enthüllt und im weiteren Forschungsverlauf vermieden werden

Der Artikel „New ICH Guidelines Address Industry Inefficiency” setzt sich mit den Veränderungen in ICH E6 (R2) im Detail auseinander und adressiert ebenfalls die Herausforderungen, die mit der Implementierung der neuen Richtlinien auftreten. Interessierte LeserInnen finden darüber hinaus auch bestimmte Empfehlungen, wie man diese Guidelines tatsächlich umsetzt, und die Veränderungen, die damit einhergehen. 

Doch Vorsicht: Aus langjähriger praktischer Erfahrung weist der ÖBVS darauf hin, dass das „Risk-Based Monitoring“ nicht annähernd die Qualität sichern kann, welche ein reguläres Monitoring bietet. Mit dem „Risk-Based-Ansatz“ überwachte Studien „verkommen“ in der Praxis häufig zu den „Stiefkindern“ der Forschung, weil sie keine Priorität haben. Ebenso funktioniert die Rekrutierung der PatientInnen oft nur sehr schleppend, da man keine Hilfe im Studienalltag durch das Monitoring erwarten kann.

Zu dem Thema GCP-Novelle und der ICH-Guidelines bietet ÖBVS ebenso einen Kurs an, welcher die Inhalte der Richtlinien durchschaubar gestaltet.