GCP in der Ära der Digitalisierung

Wie in jedem anderen Bereich des modernen Lebens, bleibt auch die Tätigkeit in der klinischen Prüfung von den Veränderungen, die die neuen Informationstechnologien mit sich bringen, nicht verschont. Diese mittlerweile banale Feststellung führte bereits im Juni 2017 dazu, dass die GCP-Standards durch ein Addendum (ICH E6 (R2)) ergänzt wurden, in welchem die durch die neuen Entwicklungen relevant gewordenen Aspekte präzisiert und erweitert wurden. Eine weitere Entwicklung seit der Verabschiedung der internationalen Leitlinie über die Gute Klinische Praxis besteht darin, dass die Aufgaben des Sponsors vermehrt an spezialisierte Dienstleister ausgelagert werden. Die Veranstaltung „BfArM im Dialog – Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen“ widmete sich diesen Veränderungen und setzte Schwerpunkte bei Themen wie strukturellen Voraussetzungen für klinische Prüfungen sowie GCP-Anforderungen an Prüfer und Sponsoren zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung (vgl. Artikel).

Die globalen Entwicklungen und die Technologisierung und Fragmentierung der Durchführung klinischer Prüfungen haben als Folge, dass bereits dieses Jahr der Entwurf einer Leitlinie der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency – EMA) zu elektronischen Systemen sowie Daten in klinischen Prüfungen in die Phase der öffentlichen Konsultation gehen könnte. Selbstverständlich spielt die Art und Weise der Aufzeichnung der Patientenakten im Lichte der Anforderungen von ICH E6 (R2) keine ausschlaggebende Rolle – ob analog oder digital muss die Datenqualität bestimmte Kriterien erfüllen. Derzeit erfüllen jedoch viele bei Prüfstellen genutzte elektronische Aktensysteme nicht die bestehenden GCP Anforderungen, und somit müsse dieser Aspekt durch die Sponsoren bzw. Contract Research Organisations (CROs) insbesondere berücksichtigt werden.

Im Hinblick der Abnahme von analogen, hin zu digitalen Daten und Vorgängen, wünschen sich Industrieverbände eindeutige Leitlinien zum Einsatz moderner Konzepte, solche wie die elektronische Einwilligung, die Telemedizin und eine Patientenrekrutierung über soziale Plattformen, so Dr. Thorsten Ruppert. Des Weiteren müssen neue Denkweisen etabliert werden, um Risikominimierung und

technische Kontrolle der digitalen Daten zu gewährleisten, vor allem angesichts des zukünftigen, rein elektronischen Antragsverfahren in der klinischen Forschung (gemäß der EU-Verordnung 536/2014), welches, unter anderem, zu deutlich verkürzten Fristen führen wird und somit eine erhöhte Aufmerksamkeit bei der Qualitätskontrolle bedeutet. In diversen anderen Aspekten klinischer Prüfung, von Eignung der Patienten bis hin zu Anpassung der Dosierung in der Therapiephase, werden elektronische Systeme eingesetzt und Daten produziert und somit müssen GCP-Inspektionen an Prüfstellen auch die systembezogene Fragestellung zu Datenschutz, -qualität und Patientensicherheit genau beachten. Für diese Zwecke ist jedoch eine Schulung von PrüferInnen und Prüfgruppen hinsichtlich diverser elektronischer Systeme notwendig, welche derzeit eher unzulänglich stattfinden und als Folge das Risiko von Bedienungsfehlern steigt. Um eine tatsächlich gute klinische Praxis zu garantieren ist es essenziell, dass rechtzeitige und intensive Schulungen der NutzerInnen (neuer) elektronischer Systeme erfolgen.

Bei globalen Studien kommen weitere Schwierigkeiten hinzu, wie zum Beispiel die Einhaltung von Datenschutzstandards bei Übertragung von Patientendaten an Drittstaaten. Des Weiteren ist eine Fernbehandlung von StudienteilnehmerInnen durch Ärzte nur begrenzt möglich, und auch wenn diese bis zu einem gewissen Grad durch mobile Study Nurses ersetzt werden können, muss die Tätigkeit dieser der Aufsicht des verantwortlichen Prüfers unterliegt – auch dies ist logistisch oft schwer umzusetzen.

Es sind aber auch andere, indirekte Folgen der Digitalisierung von klinischen Studien zu bedenken. Der zunehmende Einsatz, bis hin zur exklusiven Nutzung von elektronischen Systemen kann dazu führen, dass bestimmte Patientengruppen, bspw. ältere Menschen bzw. solche, die mit moderner Technik nicht vertraut sind, nur eingeschränkten Zugang zu klinischen Studien erhalten.

Der Zertifikatskurs GCP-ICH

Um die Feinheiten der Guten Klinischen Praxis (GCP-ICH) in der digitalen Äre jedem und jeder zugänglich zu machen, bieten wir einen Zertifikatskurs an.