Klinische Validität von Lebensqualitätsdaten – Quality of life (QoL) Fragebogen im onkologischen Bereich

Es liegen eine Reihe sowohl krankheitsübergreifender als auch krankheitsspezifischer Verfahren zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie vor, die auf der Grundlage methodischer Richtlinien entwickelt wurden (Bullinger et al.). Eines davon ist der Quality of Life (QoL) Fragebogen. Dieser wurde im Jahre 1986 von der European Organization for Research and…

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Klinische Studien unter erschwerten Bedingungen

Das Leben ist seit grob einem Monat nicht mehr so, wie wir es gewohnt sind. Man kommt sich vor, als wäre man in einem (falschen) Film gelandet. Die „alten“ Routinen wirken mittlerweile fast fremd. Auch wenn der Eindruck doch manchmal nicht so sein mag – das Leben geht weiter –…

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Fake News können Ihrer Gesundheit schaden

Eines der grundlegenden Anliegen der evidenzbasierten Medizin, ist, wie der Begriff betont, Aussagen zu treffen, welche anhand von klinischen Studien nachgewiesen werden können. Es ist oft ein langjähriger Prozess, der nicht immer geradlinig verläuft – gelegentlich auch dem Scheitern unterworfen ist. In anderen Worten: bis es Ergebnisse gibt – insbesondere…

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Eineinhalb Jahre DSGVO

 Seit bereits mehr als einem Jahr ist die neue Datenschutzgrundverordnung die neue Realität in allen Anstalten. Diese wurde mit dem Ziel verfasst, einheitlich geltende Standards zum Umgang mit personenbezogenen Daten in der EU zu gewährleisten. Bei Verstoß müssen Unternehmen mit einer maximalen Strafhöhe von 4% des weltweiten Umsatzes rechnen – somit…

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Seminar „Pflichtversicherung versus Versicherungspflicht“ mit Prof. Bernhard Güntert

Medizinische Universität Graz veranstaltet am 21. November 2019, 18:30 – 21:00, ein Seminar "Pflichtversicherung versus Versicherungspflicht". In diesem wird der aktuelle Stand der Debatte in europäischen Sozialversicherungsländern dargelegt und es wird angeregt, die bisherigen Erfahrungen mit beiden Modellen zu diskutieren und kritisch zu reflektieren.Während in Deutschland, Holland und der Schweiz…

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GCP in der Ära der Digitalisierung

Wie in jedem anderen Bereich des modernen Lebens, bleibt auch die Tätigkeit in der klinischen Prüfung von den Veränderungen, die die neuen Informationstechnologien mit sich bringen, nicht verschont. Diese mittlerweile banale Feststellung führte bereits im Juni 2017 dazu, dass die GCP-Standards durch ein Addendum (ICH E6 (R2)) ergänzt wurden, in…

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Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume, welches sich…

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ICH E6 (R2) und das „Risk-Based Monitoring“

Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für…

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Die Frage des Dateneigentums

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des…

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Ausbildung und das Gesundheitsberuferegister

Seit circa einem dreiviertel Jahr, genauer gesagt seit dem 1. Juli 2018 ist für Angehörige der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe sowie der gehobenen medizinisch-technischen Dienste die Registrierung im Gesundheitsberuferegister Voraussetzung für die Ausübung des jeweiligen Gesundheitsberufes. Personen, die zu diesem Zeitpunkt ihren Beruf bereits ausüben, haben für die Antragstellung bis zum…

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