Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
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Die Frage des Dateneigentums
am 2018-11-07 21:08:28

 

Die Frage des Dateneigentums

 

 

 


 

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen.

In einem Interview mit Darshan Kalkarni (Vice president of Regulatory Strategy and Policy bei Synchrogenix), publiziert im Journal of Clinical Research Best Practice, wurde das Thema des Besitzes von Daten diskutiert. Die Kernaussage, die ebenfalls als Titel figuriert, besteht darin, dass die Daten der jeweiligen PatientInnen deren Eigentum sein sollten. Kulkarni deuteddarauf hin, dass es eine eher seltsame Tatsache ist, dass bei der Diskussion bezüglich der Bestimmungen um die Eigentumsrechte der Daten nur Sponsoren und Forschungsstandorte zu Wort kommen, die PatientInnen, um deren Daten es jedoch geht, im Hintergrund bleiben.

Ein weiterer Punkt, der angesprochen wird, ist die Tatsache, dass  PatientInnen  im Allgemeinen sehr wenig Auskunft über ihre eigenen Daten erhalten, vor allem hinsichtlich dessen, was genau mit ihren Daten passieren kann oder wird. So argumentiert Kulkarni, dass die PatientInnen zwar Einwilligungserklärungen unterzeichnen, in diesen jedoch kaum weitere Informationen zur Datenverarbeitung enthalten sind, neben der Aussage, dass die Daten für „weitere Forschungszwecke“ benutzt werden. Die Tatsache, dass aus dieser weiteren Forschung enormer Profit entstehen kann, der ohne die Daten dieser PatientInnen nicht möglich wäre, wird dort zum Beispiel nicht erwähnt.

Die Praktikabilität des Dateneigentums der PatientInnen wird ebenso in Betracht gezogen, wobei mehrere Vorschläge erläutert werden. So beispielsweise, dass die PatientInnen, deren (gespeicherte) Daten für die Entwicklung bestimmter Medikamente genutzt wurden, diese Präparate vergünstigt bekommen könnten. Ebenfalls könnte man mit den Sponsoren oder Forschungsinstituten „schlaue“ Verträge („blockchain smart contract“) schließen, in welchen die Art und Weise der Nutzung von Daten klar definiert ist, und die Dateneigentümer – also die PatientInnen – bei (wieder-) Nutzung ihrer Daten eine Entschädigung bekommen würden. Da die PatientInnen zur Zeit nicht des Profits wegen an Studien teilnehmen, so Kulkarni, kann es gut sein, dass auch in diesem Fall eine Entschädigung nicht in Anspruch genommen werden – dennoch sollten die PatientInnen eine Auswahl haben, vor allem  darauf bezogen, wie und für welche Zwecke die Daten benutzt werden.

Es kann lange diskutiert werden über die Vor- und Nachteile einer solchen Eigentumsregelung, bei welcher PatientInnen die EigentümerInnen ihrer eigenen Gesundheits- und Krankendaten sind. Faktisch werden sich diese jedoch erst in der Praxis langsam herauskristallisieren.

Einige Ideen, die Kalkarni vorstellt, werden bereits von einigen Sponsoren im Studienalltag umgesetzt. Ob sich daraus in Zukunft jedoch ein internationales „Urheberrecht“ für bei klinischer Forschung genutzter Daten geben wird, kann man nicht hervorsehen. Zwischenzeitlich hilft Ihnen unser Kurs „Sprechen Sie DSGVO?“ einen Überblick über die Besonderheiten der europäischen und österreichischen Datenschutzregulierungen zu verschaffen. 

zuletzt geändert am 2018-11-07 21:12:09