Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
weiterlesen


Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
weiterlesen


ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
weiterlesen


Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
weiterlesen


Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
weiterlesen





ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
am 2018-10-08 17:07:35

 


ICH E6 (R2) und das 
"Risk-Based Monitoring"

 


 


Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht. Diese aktualisierten Guidelines sind als ICH E6 (R2) bekannt, und beinhalten ein ausführliches Addendum bezüglich risikobasierter Prozesse und Ansätze.  

Das ICH E6 (R2) soll vor allem dazu dienen, dass effizientere und optimierte Entwürfe von klinischen Studien ausgearbeitet werden, wobei das Ziel ist, das Wohlergehen der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Des Weiteren wurde die Liste der unumgänglichen Dokumentationen bezüglich des Prozesses und Verfahrens erweitert. Veränderungen bzw. Verfeinerungen wurden auch in Verbindung mit den „Risk-Based Strategies“ und der diesbezüglich relevanten „quality management system (QMS)“ ausgearbeitet, dabei wird vor allem die Verantwortung des Sponsors betont. Das „Risk-Based Monitoring“ bedeutet ein routiniertes Überprüfen und statistische Analyse der akkumulierten Daten mit der Zielsetzung, fehlende oder inkonsistente Daten aufzudecken und Abweichungen zu protokollieren. Auf diese Weise können Fehler, Probleme der Integrität oder Datenmanipulierungen in frühen Stadien der Forschung enthüllt und im weiteren Forschungsverlauf vermieden werden

Der Artikel „New ICH Guidelines Address Industry Inefficiency” setzt sich mit den Veränderungen in ICH E6 (R2) im Detail auseinander und adressiert ebenfalls die Herausforderungen, die mit der Implementierung der neuen Richtlinien auftreten. Interessierte LeserInnen finden darüber hinaus auch bestimmte Empfehlungen, wie man diese Guidelines tatsächlich umsetzt, und die Veränderungen, die damit einhergehen. 

Doch Vorsicht: Aus langjähriger praktischer Erfahrung weist der ÖBVS darauf hin, dass das „Risk-Based Monitoring“ nicht annähernd die Qualität sichern kann, welche ein reguläres Monitoring bietet. Mit dem „Risk-Based-Ansatz“ überwachte Studien „verkommen“ in der Praxis häufig zu den „Stiefkindern“ der Forschung, weil sie keine Priorität haben. Ebenso funktioniert die Rekrutierung der PatientInnen oft nur sehr schleppend, da man keine Hilfe im Studienalltag durch das Monitoring erwarten kann.

Zu dem Thema GCP-Novelle und der ICH-Guidelines bietet ÖBVS ebenso einen Kurs an, welcher die Inhalte der Richtlinien durchschaubar gestaltet. Der nächste Termin findet am 21. November 2018 statt. 

zuletzt geändert am 2018-10-08 17:11:07