Ausbildung und das Gesundheitsberuferegister
vom 2019-03-21 15:25:12
Seit circa einem dreiviertel Jahr, genauer gesagt seit dem 1. Juli 2018 ist für Angehörige der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe sowie der gehobenen medizinisch-technischen Dienste die Registrierung im Gesundheitsberuferegister Voraussetzung für die Ausübung des jeweiligen Gesundheitsberufs...
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Die essentiellen PatientInnen
vom 2019-01-23 20:15:22
Klinische Forschung ist ohne PatientInnen nicht möglich – ihre Teilnahme ist essentiell für die Durchführung jeder Studie. Dennoch, das Rekrutieren von PatientInnen beinhaltet große Schwierigkeiten für viele PrüfärtzInnen und StudienkoordinatorInnen, insbesondere in kleineren Ländern. Das Problem ist nicht ausschließlich an einer niedrigen Bevölkerungsdichte festzumachen....
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Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
am 2018-08-20 10:24:29

 

In der klinischen Forschung - und das wissen alle, die in diesem Bereich tätig sind, nur zu gut - sind eine Vielzahl rechtlicher Regelungen und Regularien zu beachten. Diese Regeln und Gesetze ändern sich von Zeit zu Zeit und es ist wichtig, sich über Veränderungen auf dem Laufenden zu halten. 

Die DSGVO (Datenschutzgrundverordnung) der Europäischen Union hat auch in nationalen Gesetzen ihren Niederschlag gefunden. Betroffen sind im klinischen Bereich vor allem das Arzneimittelgesetz (AMG), das Forschungsorganisationsgesetz (FOG), das Gentechnikgesetz (GTG) und das Medizinproduktegesetz (MPG).

Die neuesten Versionen dieser Gesetzestexte finden Sie unter der Rubrik "Berufsbild" - "Good Clinical Practice & Good Scientific Practice und weitere Gesetze (AMG, FOG, GTG, MPG)". Sowohl bei Arzneimittelgesetz als auch beim Medizinproduktegesetz - also denjenigen Normen, mit welchen man im Studienalltag wohl am häufigsten konfrontiert ist -  finden Sie neben der Vollversion auch Auszüge über diejenigen Inhalte, welche explizit die Durchführung klinischer Studien betreffen. 

Hinweis auf unseren neuen DSGVO-Kurs:

Diese Gelegenheit möchten wir auch nutzen, um auf unseren neuen Kurs hinzuweisen, der sich mit genau dieser Thematik auseinandersetzt und den TeilnehmerInnen nicht noch mehr Paragraphen, sondern konkrete Handlungsempfehlungen an die Hand geben möchte. Wir stellen die Frage: "Was ist zu tun" oder 

"Sprechen Sie DSGVO?"

zuletzt geändert am 2019-02-26 18:59:28