Der 9. Universitätslehrgang Public Health im Herbst 2018 an der MedUni Graz
vom 2017-11-09 15:12:15
Berufsbegleitend ausgerichtet ermöglicht der Lehrgang den Studierenden Beruf, Familie, Freizeit und postgraduale Ausbildung zu vereinbaren - erfahren Sie mehr ...
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Flying Study Nurses, Study Coordinators & Monitors
vom 2017-10-16 11:30:11
Sie haben Interesse auf selbständiger Basis im Bereich klinischer Studien zu arbeiten und bereits Erfahrungen gesammelt? Lassen Sie sich kostenlos für unseren Pool registrieren
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Unser NEUER Newsletter ist da!
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ADVANCED STUDY & CARE PROGRAM
vom 2017-07-03 14:53:10
Das Forum Study Nurses & Coordiantors vergibt Förderungen für die Fort- und Weiterbildung im Rahmen der 26. Jahrestagung der ABCSG in Saalfelden 2017
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Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
vom 2017-04-21 12:07:32
Die neue Art Daten für klinische Studien zu verarbeiten: in BürgerInnenhand, transparent, sicher und non-for profit
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Unser Kongressbericht ist da!
am 2017-04-12 15:31:27

Kongressbericht – 1. D-A-CH Kongress für Studienpersonal

In Wien

Einleitung

Vor zwei Wochen ging unser ereignisreicher und spannender D-A-CH Dreiländerkongress für Studienpersonal in Wien zu Ende. Vom 24.-25. März 2017 gab es Einblicke in fast alle Bereiche der klinischen Forschung und die Arbeit der Berufsverbände für Studienpersonal in Österreich, Deutschland und der Schweiz.

Wir erhielten sehr viel positives Feedback und sind sehr glücklich darüber, dass unser erster Kongress dieser Art, mit so vielen Interessierten Menschen stattfinden konnte und es keine größeren Schwierigkeiten gab.

Gut 100 Teilnehmer und Teilnehmerinnen waren vor Ort und bereicherten die Veranstaltung mit vielen Fragen, eigenen Erfahrungen und Diskussionen, die sich an die Vorträge anschlossen. In diesem Bericht lassen wir den Kongress Revue passieren indem wir jeden der Beiträge unserer Referentinnen und Referenten kurz vorstellen werden. Am Ende finden Sie einen Link zu unserer Bildergalerie. Außerdem haben Sie die Möglichkeit einige Rückmeldungen zu lesen, die uns nach der Veranstaltung via Mail erreichten. Auch hierzu finden Sie am Ende des Beitrags einen Link.

Eine ausführlichere Zusammenfassung jedes einzelnen Vortrags werden wir in den kommenden Wochen nach und nach auf unserer Homepage veröffentlichen.

 

Der Kongress – Tag 1

 

Nach der Begrüßung, am Freitagmittag, starteten wir mit einem sehr interessanten Beitrag von Hon. Prof. DDr. Mag. Alexander Hönel, MSc, MBA - Internationale Audits zur Zukunft von klinischer Forschung aus Sicht des Auditors. Hönel sprach vielfältige Probleme und Reibungspunkt innerhalb der klinischen Forschung an, konstatierte den Mitgliedern der Prüfteams jedoch auch „hohes Interesse und Leistungsbereitschaft“. Zukünftig wird die zunehmende Professionalisierung der Forschung dazu führen, dass kleinere „Zentren nicht mehr in der Lage, [sein werden], sich in Studien einzubringen“.

Hönel stellt eine „Flurbereinigung“ fest und sieht die „Notwendigkeit, von Seiten der Träger die klinische Forschung stärker nach Kostenrechnungs-Aspekten zu durchleuchten“. Auch die EU steht unter Druck, ein attraktiver Forschungsstandort zu bleiben. Was unter anderem nur durch die gezielte Ausbildung und Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses sichergestellt werden kann.

Anschließend stellte Mag. Hannes Fohler, Trial Office Director der ABCSG, die Zentrale[n] Aufgaben einer ARO/CRO vor. Der zentrale Unterschied dieser Organisationsformen liegt vor allem darin, dass eine ARO als non-profit, eine CRO hingegen als profit organisation agiert. Die gemeinsamen Herausforderungen, denen sich beide Organisationsformen stellen müssen sieht Fohler z.B. in einer häufig nicht funktionierenden Kommunikation (z.B. müssen Erwartungen klarer definiert und Verantwortung deutlicher zugewiesen werden). Außerdem muss man oft mit dem Problem nicht vorhandener Balance zwischen „hands-off“-Mentalität und Mikromanagement beim Sponsor kämpfen, fehlender Transparenz bei CROs (z.B. Budget vs. Rechnungslegung), dem nicht-Vorhandensein gemeinsamer Plattformen und mangelnder Ressourcen.

 

Danach beantwortete Dr. Wolfgang Bonitz Präsident GMPed und Medical Director der Novartis Pharma GmbH, die Frage, „Was erwarten Industriepartner von den Ländern und den Zentren?“ Als Hauptproblemzonen der Pharmaindustrie bei der Entwicklung von Medikamenten führte Bonitz die Koten („mehr als 4 Mrd. USD pro neuem Arzneimittel“) und die Entwicklungszeiten („mittlerweile länger als 10 Jahre“) an. Kriterien nach denen Pharma-Firmen Studien vergeben sind Umsetzbarkeit, Qualität, Patientenzahl, Geschwindigkeit, Verlässlichkeit, Preis und frühere (positive) Erfahrungen mit Zentren. Österreich als Forschungsstandort bietet dabei viele Stärken. Das Land verfügt über „hoch qualifizierte Ärzte und Pflegepersonal, eine überdurchschnittlich gute Ausstattung der Spitäler […], gutes Bildungsniveau“, und vieles mehr. Aber auch einige Schwächen, wie den „Mangel an Wettbewerbsverständnis, mangelhaftes Einhalten von Verpflichtungen, kleine Patientenzahlen [und] wenig Prozessorientierung“, wurden ausgelotet. Offen bleibt in welchem Verhältnis sich die reine Patientenversorgung und die „Medizin der Zukunft“ in den kommenden Jahren gegenüberstehen werden.

 

Als Kontrast zur Perspektive der Pharmaindustrie stellte Dr. Wolfgang Schimetta, Arbeitsgruppe zur Systemoptimierung klinischer Forschungsprojekte ASOKLIF, JKU Linz seine Sichtweise der akademische[n] Forschung in Österreich vor. Darunter versteht man im Allgemeinen Forschung, die „nicht auf die Wahrung von Interessen einer kommerziell ausgerichteten Institution [abzielt]“.

Es gibt jedoch einen großen „Graubereich“ wenn zum Beispiel „klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ finanziell großzügig unterstützt werden. Akademische Forschung hat mit schlechter finanzieller Ausstattung zu kämpfen und der Anteil an „de facto No-Budget-Projekten“ steigt. Viele akademische Forschungsprojekte haben „oft […] kein ausreichendes eigenes Know-how der Durchführenden betreffend Rechts- und Formalaspekte sowie Planung, Qualitätssicherung und Biostatistik, und […] kaum Möglichkeiten des Zugriffs auf teures externes Know-how.“

 

Als Abschluss des ersten Kongress-Tages trat Dr. Stefan Strasser an das Podium und stellte den Teilnehmern Die neue EU Direktive, die Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 im Überblick vor. Strasser arbeitet für den Österreichischen Staat an der Ausarbeitung und Umsetzung dieser Direktive und bot neben inhaltlichen Aspekten auch Einblicke in die behördliche Arbeitsweise. Im Zuge dieser Richtlinie befindet sich zurzeit eine EU-weite Datenbank im Aufbau, über welche alle künftigen Studien innerhalb der Europäischen Union laufen werden. Sobald dieses Portal bereit steht, tritt die neue Verordnung in Kraft. Die Herausforderungen liegen nun darin, die notwendige Expertise national bereitzustellen, BASK und EK zu harmonisieren, mit extrem kurzen Timelines auszukommen und die Datenschutzverantwortung für hochgeladene Informationen zu übernehmen, da jedes auf das Portal geladene Dokument im Zweifelsfall öffentlich gemacht werden kann. 

 

Der Kongress – Tag 2

 

Nachdem wir den ersten Tag mit einem sehr guten Abendessen im Wiener Ratskeller beschlossen haben, starteten wir am Samstagmorgen ausgeruht und motiviert in die zweite Runde.

 

   

 

Den Anfang machte Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr.med.univ. Philipp Funovics, MSc. MedUni Wien / Orthopädie und beleuchtete in seinem Beitrag Die Probleme der Prüfärzte. Selbstkritisch gliederte Funovics seinen Vortrag in „Probleme des Prüfarztes in den einzelnen Aufgabenbereichen [und] Probleme mit dem Prüfarzt.“ Ein gewichtiger Problemkomplex des Prüfarztes machen die Queries aus, welche eine zunehmende zeitliche Belastung darstellen, nicht zuletzt aufgrund der schieren Menge dieser Anfragen.

Kurz: „täglich, immer, Queries.“ Die Probleme mit dem Prüfarzt resultieren häufig aus einer gewissen Überschätzung der eigenen Kapazitäten, mangelndem Zeitmanagement aber auch überschießender Motivation einiger Kollegen. Zusammenfassend sind die „Rahmenbedingungen […] zeit- und arbeitsintensiv[, eine] Reduktion angesichts der Regularien [jedoch] unmöglich.“

 

Als zweiter Redner sprach Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt über Die Angebote des KKS. Das Koordinationszentrum für Klinische Studien der MedUni Wien bietet einen umfangreichen Leistungskatalog angefangen bei Beratung, über Regulatory Affairs, Monitoring, Projektmanagement, Datenmanagement, Medical Writing, Pharmakovigilanz bis hin zur Versicherung der Studie und ihrer Teilnehmer zu sehr günstigen Konditionen. Gegründet als „Stabsstelle der MedUni Wien“ bietet das KKS mit mittlerweile 12 MitarbeiterInnen Rahmenverträge für Studien, ein umfangreiches Aus- und Weiterbildungsangebot und kann dabei auf eine gut ausgebaute Infrastruktur zurückgreifen. Mit dem (nationalen) KKS-Netzwerk Österreich können die zunehmenden Schwierigkeiten bei klinischen Studien gut bewältigt werden. Hierzu zählen die „Erstellung aller Unterlagen und Berichte für die verschiedenen Partner (EK, Behörde, ÄDir) vor, während und nach der Studie, [die] Finanzierung, Vertragsgestaltung und notwendige Dienstleister (Apotheke, CRO, Datenmanagement, Statistik), [der] Zugang [zu] Arzneimittel[n], Medizinprodukte[n], Leihgeräte[n], Projektmanagement für multizentrische Studien [und der Zugang zu] qualifizierte[m], kompetente[m] und erfahrene[m] Personal.

   

                

Im nächsten Abschnitt referierte Barbara Höpf-Wölfel, Vorsitzende v. BUVEBA - Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. und im Anschluss Esther Seeberger Study Manager DAS, Universitätsspital Basel über die Situationen des Studienpersonals in Deutschland und der Schweiz. Schnell wurde klar, dass Deutschland, die Schweiz und Österreich mit sehr ähnlichen Problemen zu kämpfen haben.

So gibt es sehr große Unterschiede der Bezahlung von Study Nurses (DE: das Spektrum reicht von der Medizinischen Fachangestellten bis zum nicht ärztlichen Mitarbeiter), oftmals wenig Unterstützung im Alltag, hohe Kosten für die Weiterbildung, die aus eigener Tasche bezahlt werden müssen und fehlende Akzeptanz im Klinikalltag.

Die Ziele gleichen sich in allen drei Ländern. So soll die „Akzeptanz des Tätigkeitsfeldes bei den Arbeitgebern“ angehoben werden, eine einheitliche Außendarstellung und die „Klarheit über die Qualifikation der Study Nurse“ erreicht werden. Dies kann nur durch einheitliche Ausbildungsstrukturen und –Angebote auf nationaler und längerfristig auch internationaler Ebene erreicht werden. So schloss der ÖBVS und BUVEBA bereits einen Kooperationsvertrag und sobald der Berufsverband in der Schweiz gegründet wurde, wird auch hier eine solche Kooperation angestrebt.

 

Eine Grundlage, die Ziele der angemessenen Bezahlung und Anerkennung von Studienpersonal im Alltag zu erreichen liegt in einem breiten Angebot an Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Gregor Benedikt Ottawa, Leiter f. Fort- und Weiterbildung - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Universitätsklinikum Heidelberg stellte Rezente Ausbildungsangebote in Deutschland vor. Hier existieren bereits einige Angebote der (akademischen) Weiterbildung. Ottawa stellte vor allem das „Curriculum Klinische Forschung Heidelberg“ vor. Grundlegend hierbei ist eine Zweigeteilte Modulstruktur unterschieden in „ärztliches“ und „nicht-ärztliches“ Studienteam. In beiden Modulen können je 4 Zertifikate erarbeitet werden. Ottawa sieht in diesem Zusammenhang die zunehmende Akademisierung des Studienpersonals sehr kritisch. Auch die Schweiz setzt mehr auf eine Ausbildungsstruktur an der höheren Fachschule. Österreich weicht von diesen Ansätzen mit seinem eigenen Konzept eines Masterlehrgangs ab und versucht die Möglichkeit einer akademischen Ausbildung des Studienpersonals zu etablieren.

 

Das nächste große Thema unseres Kongresses hieß Datenschutz. Prof. Dr. Ernst Hafen Eidgenössische Technische Hochschule Zürich (ETHZ), stieg mit seinem Vortrag über MIDATA Genossenschaft - Bürger-kontrollierte Datennutzung in das Thema ein. Persönliche Daten sind die Grundlage der personalisierten Medizin. Das große Problem hierbei ist, dass diese Daten in „Datensilos“ gespeichert sind, zu denen Individuen kaum Zugriff und damit verbunden kaum Kontrolle haben. Innerhalb dieser Silos nutzen die gespeicherten Informationen weder dem Einzelnen noch der Gemeinschaft. Es herrscht „Digitaler Feudalismus“. MIDDATA.coop ermöglicht es Bürgerinnen und Bürgern ihre Daten sicher zu speichern, zu verwalten und so die Kontrolle zu behalten über ihre persönlichen Informationen. MIDATA.coop hilft dabei, eigene regionale non-for-profit MIDATA-Kooperativen zu gründen, damit die Menschen jederzeit Herr und Herrin über ihre persönlichen Informationen bleiben können. MIDATA.coop bleibt im Besitz der BürgerInnen (Genossenschaft), ist transparent, sicher, regional, gemeinschaftsfördernd und aus open sources zugänglich.

 

            

Prof. lic. iur. Ursula Sury, Professorin & Dozentin an der Hochschule Luzern - Wirtschaft; Leiterin des Competence Centers / Studienrichtung - Management & Law, beleuchtete mit ihrem Vortrag die Datenschutzordnung aus juristischer Perspektive. Datenschutz bedeutet Persönlichkeitsschutz und unterliegt gesetzlichen Regelungen. Grundprinzip ist dabei das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, das auch im klinischen Alltag unbedingt und zu jeder Zeit zu achten ist.

Es herrschen folgende Grundsätze: Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz, Zweckbindung, Datenminimierung (Verhältnismässigkeit), Richtigkeit; Speicherbegrenzung (zeitlich), Integrität & Vertraulichkeit und es besteht Rechenschaftspflicht. Im Zentrum dabei steht immer die Einwilligung des Patienten. Der Satz gilt: „Obwohl ich krank bin, bin ich Herr / Herrin über meine Daten“

 

Univ.-Prof. Dr.med.univ. Michael Gnant MedUni Wien / Leiter der Universitätsklinik für Chirurgie referierte daraufhin über Die Rolle der personalisierten Medizin für die klinische Forschung. Gnant stellte ein aktuelles Projekt der ABCSG „PALbociclib CoLlaborativ Adjuvant Study“ (kurz: PALLAS) vor, an der 21 Länder teilnehmen. Diese Studie ist ein Beweis, dass internationale Zusammenarbeit möglich und im Kampf gegen den Krebs notwendig ist. Die Forschung im Bereich der personalisierten Medizin, ist an einem Punkt, an dem sich sicher geglaubtes Wissen über Krebs als falsch bzw. zu unterkomplex darstellt.

 

Einige Menschen erleben heftige Krankheitsverläufe, die nach kurzer Zeit zum Tode führen, während andere Pateinten die Krebserkrankung relativ gut überstehen. Herauszufinden, welche Person überhaupt aufwendige Therapien benötigt und welche nicht, ist ein gewaltiger Schritt hin zu besseren Therapien und zur Vermeidung unnötiger Behandlungen.

Das Schlusswort hatte Natalija Frank, MPH MedUni Wien / Studien Koordinatorin Chirurgie / Obfrau ÖBVS und nutzte die Gelegenheit zur Vorstellung des Neue[n] Masterlehrgang[s] an der MedUniWien. Auch Frank ging nochmals auf die Notwendigkeit der Arbeit des ÖBVS und der internationalen Zusammenarbeit mit den anderen Berufsverbänden ein, um eine Verbesserung der Lage des Studienpersonals zu erreichen.

Unter dem Leitsatz „Ausbildung braucht Aufwertung“ wurde der Universitätslehrgang Master of Science (Study Management) vorgestellt. Mit diesem Lehrgang wird eine „standardisierte Ausbildung, auf Studienfachpersonen zugeschnitten, [mit] geschützte[r] Berufsbezeichnung, klar definierte[n] Kompetenzen, Karrieremöglichkeit [und] adequate[r], gerechte[r] Entlöhnung“ bereitgestellt werden. Der Lehrgang ist dreigliedrig strukturiert und jedem erfolgreich absolvierten Abschnitt ist sein je eigener Abschluss zugeordnet. Den Einstieg bildet die Zertifizierte Studienassistenz nach 2 Semestern. Nach 2 weiteren Semestern führt man den Titel akademisch geprüfte Studienassistenz und den gesamten Lehrgang schließt man nach insgesamt 6 Semestern und der Bezeichnung Master of Science MSc (Study Management) ab.  

 

Im Anschluss daran, hatten die TeilnehmerInnen des Kongresses noch die Möglichkeit einen GCP Workshop, unter Leitung von Natalija Frank und Wolfgang Schimetta, zu absolvieren.

 

Fazit

 

Viel war geboten an diesen zwei Tagen D-A-CH Kongress in Wien. Wir als Veranstalter versuchten eine möglichst große Bandbreite an Themen zu behandeln und diese jeweils miteinander in Beziehung zu setzen. Aufgrund der überwiegend positiven Rückmeldung hoffen wir, dass uns das auch gelungen ist.

Wir möchten uns bei allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern für ihre hohe Motivation, ihr ausgeprägtes Interesse, ihre vielen kritischen Beiträge und Fragen und ihre rege Beteiligung an den Diskussionen, sehr herzlich bedanken.

Ihr ÖBVS

 

Hier finden Sie Impressionen des Kongresses in unserer Bildergalerie.

Hier finden Sie einige Rückmeldung von TeilnehmerInnen, die uns im Laufe der letzten Tage erreicht haben.

Hier können Sie sich diesen Bericht im PDF-Format herunterladen.

zuletzt geändert am 2017-04-13 11:39:34