Der 9. Universitätslehrgang Public Health im Herbst 2018 an der MedUni Graz
vom 2017-11-09 15:12:15
Berufsbegleitend ausgerichtet ermöglicht der Lehrgang den Studierenden Beruf, Familie, Freizeit und postgraduale Ausbildung zu vereinbaren - erfahren Sie mehr ...
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Flying Study Nurses, Study Coordinators & Monitors
vom 2017-10-16 11:30:11
Sie haben Interesse auf selbständiger Basis im Bereich klinischer Studien zu arbeiten und bereits Erfahrungen gesammelt? Lassen Sie sich kostenlos für unseren Pool registrieren
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Unser NEUER Newsletter ist da!
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Unser kostenloser Newsletter informiert sie viermal im Jahr zu aktuellen Aktivitäten der ÖBVS und Themen der Studienwelt, ergänzt um Berichte und wichtige Weiterbildungs-, Kongress- und Veranstaltungstermine.
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ADVANCED STUDY & CARE PROGRAM
vom 2017-07-03 14:53:10
Das Forum Study Nurses & Coordiantors vergibt Förderungen für die Fort- und Weiterbildung im Rahmen der 26. Jahrestagung der ABCSG in Saalfelden 2017
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Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
vom 2017-04-21 12:07:32
Die neue Art Daten für klinische Studien zu verarbeiten: in BürgerInnenhand, transparent, sicher und non-for profit
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GCP-Novelle: Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA
am 2017-04-11 11:58:38

Good Clinical Praxis -

Vorstellung der aktuellen Fassung ICH E6 (R2)

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten.Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten.

Die nachfolgenden Ausführen folgen einem Vortrag von Dr. Wolfgang Schimetta Arbeitsgruppe zur Systemoptimierung klinischer Forschungsprojekte ASOKLIF Abteilung für Angewandte Systemforschung und Statistik Johannes Kepler Universität Linz, aus dessen Feder auch die beigefügten Illustrationen stammen.

 

I. GCP-Prinzip:

  1. Schutz der Rechte, Würde und Gesundheit an der Studie teilnehmenden PatientInnen/ProbandInnen à Anonymität, Entscheidungsfreiheit, Versicherung, Behandlungsäquivalenz/Risikominimierung
  2. Schutz der Gesundheit zukünftiger PatientInnen à Datenqualität, Ergebnissicherheit, Projekttransparenz

 

II. GCP-Definition nach ICH-GCP-Guideline E6 (Glossar 1.24):

„Gute klinische Praxis / Good Clinical Practice / GCP: Standard für  Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen [von Arzneimitteln], um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und Integrität sowie die Vertraulichkeit der Prüfungsteilnehmer[Innen] geschützt werden.

 

III. GCP Schwerpunkte:

Qualitätssicherung    
Schutz von StudienteilnehmerInnen
 
(klinische Arzneimittelprüfungen)

 

IV. Aktuelle Fassung der GCP Richtlinie:

International Council for harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH) à ICH harmonized guideline -> Es handelt sich hierbei um eine Inegrated Addendum Guideline zu ICH (R1) [Guideline for Good Clinical Practice].  

E6(R2) current Step 4 version (09/11/2016)

  • ICH-GCP-Guideline E6 (R2)

 

V. GCP-Grundsätze:

  1. Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

  2. Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

  3. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

  4. Die vorliegenden präklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen.

  5. Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten detaillierten Prüfplan beschrieben werden.

  6. Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmun mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhängige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

  7. Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

  8. Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

  9. Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.

  10. Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist. Dieser Grundsatz gilt für alle in dieser Richtlinie aufgeführten Unterlagen, unabhängig von der Art des verwendeten Mediums.

  11. Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.

  12. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten HerstelIungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.

  13. Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten. Aspekte der klinischen Prüfung, die für den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse unerlässlich sind, sollten im Mittelpunkt dieser Systeme stehen.

 

DOWNLOAD ICH-GCP E6 Add (R2) - Vollständige Textversion

 

 

zuletzt geändert am 2017-04-11 12:15:54