Unser NEUER Newsletter im Dezember 2017 ist da!
vom 2017-12-08 15:37:42
Unser kostenloser Newsletter informiert sie viermal im Jahr zu aktuellen Aktivitäten der ÖBVS und Themen der Studienwelt, ergänzt um Berichte und wichtige Weiterbildungs-, Kongress- und Veranstaltungstermine.
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Der 9. Universitätslehrgang Public Health im Herbst 2018 an der MedUni Graz
vom 2017-11-09 15:12:15
Berufsbegleitend ausgerichtet ermöglicht der Lehrgang den Studierenden Beruf, Familie, Freizeit und postgraduale Ausbildung zu vereinbaren - erfahren Sie mehr ...
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Flying Study Nurses, Study Coordinators & Monitors
vom 2017-10-16 11:30:11
Sie haben Interesse auf selbständiger Basis im Bereich klinischer Studien zu arbeiten und bereits Erfahrungen gesammelt? Lassen Sie sich kostenlos für unseren Pool registrieren
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Unser NEUER Newsletter ist da!
vom 2017-09-12 17:10:23
Unser kostenloser Newsletter informiert sie viermal im Jahr zu aktuellen Aktivitäten der ÖBVS und Themen der Studienwelt, ergänzt um Berichte und wichtige Weiterbildungs-, Kongress- und Veranstaltungstermine.
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ADVANCED STUDY & CARE PROGRAM
vom 2017-07-03 14:53:10
Das Forum Study Nurses & Coordiantors vergibt Förderungen für die Fort- und Weiterbildung im Rahmen der 26. Jahrestagung der ABCSG in Saalfelden 2017
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Unser NEUER Newsletter im Dezember 2017 ist da!
am 2017-12-08 15:37:42

zuletzt geändert am 2017-12-08 15:38:17



Der 9. Universitätslehrgang Public Health im Herbst 2018 an der MedUni Graz
am 2017-11-09 15:12:15

 

Der Universitätslehrgang Public Health der Medizinischen Universität Graz bietet seit 2002 eine fundierte berufsbegleitende Ausbildung in den Gesundheits- und Gesundheits-systemwissenschaften (Public Health- Wissenschaften) auf Basis eines über Jahre entwickelten, bewährten, extern evaluierten und zukunftsweisenden Gesamtkonzepts.

 

Der Lehrgang ist berufsbegleitend aus-gerichtet und ermöglicht so den Studierenden Beruf, Familie, Freizeit und postgraduale Ausbildung zu vereinbaren. 

Für ein modernes, innovatives und ver-änderungsfähiges Gesundheitssystem ist ein Kapazitätsaufbau im Bereich Public Health unverzichtbar!

Was bietet der UPH?

  • Eine berufsbegleitende, wissenschaftliche und praxisorientierte postgraduale Ausbildung mit dem international anerkanntem Abschluss „Master of Public Health“
  • Ein erprobtes und erfolgreiches Konzept
  • Ein modernes Curriculum gemäß internationalen Standards
  • Ein erfahrenes Organisationsteam und anerkannte ReferentInnen
  • Eine interdisziplinäre Zusammensetzung der TeilnehmerInnen
  • Persönliche Beratung, Begleitung und Betreuung
  • Integration in das nationale und internationale Public Health Netzwerk

 

Mehr Informationen zum Lehrgang, Zielsetzungen, Zielgruppen und Voraussetzungen

für die 

Zulassung

finden Sie im beigefügten Folder &

auf der Homepage des Studienganges http://public-health.medunigraz.at

 

Facebook: www.facebook.com/PublicHealthSchoolGraz

 

 

zuletzt geändert am 2017-11-09 15:38:20



Flying Study Nurses, Study Coordinators & Monitors
am 2017-10-16 11:30:11

Studienassistenz – Arbeit auf selbstständiger Basis

 

Kennen Sie schon unsere Flying Study Nurses, Coordinators & Monitors?

Beim ÖBVS können Sie sich kostenlos registrieren lassen, wenn Sie Interesse haben, auf selbständiger Basis als Study Nurse, Study Coordinator oder MonitorIn zu arbeiten.

Wir bringen PrüfärztInnnen und Studienpersonal zusammen.

Seitens der PrüfärztInnen kommt es bei Studien häufig zu personellen Engpässen. Der Aufwand wurde unterschätzt oder Mitarbeiter fallen aus. Vielleicht ist es nicht möglich eine feste Stelle zu schaffen oder es müssen nur noch wenige Dokumente monitiert werden um eine Studie endlich erfolgreich abschließen zu können.

Sie sind PrüfärztIn und auf Sie treffen die Voraussetzungen zu?

Schreiben Sie einfach eine Email an office@oebvs.at und wir nehmen Sie in unsere Datenbank auf. Sobald wir eine passende Person für die vakante Stelle gefunden haben, werden wir Kontakt mit Ihnen aufnehmen.

Mit „unseren“ Flying Study Nurses und Monitors versuchen wir Lücken und Engpässe zu schließen bzw. überwinden.

Sie sind als selbständiger Dokumentar, als selbständige Dokumentarin gemeldet und haben bereits Erfahrung im Bereich der Dokumentation klinischer Forschungsprojekte? Sie möchten neben Ihrer hauptberuflichen Tätigkeit etwas dazuverdienen? Sie brauchen eine Arbeit, bei der Sie selbständig und zeitlich flexibel tätig sind?

Sie sind Study Nurse, Coordinator oder MonitorIn und auf Sie treffen die Voraussetzungen zu?

Schreiben Sie einfach eine Email an office@oebvs.at und wir nehmen Sie in unsere Datenbank auf. Sobald sich eine passende Stelle auftut, werden wir Kontakt mit Ihnen aufnehmen. Dann entscheiden Sie ob Sie Interesse an der Position haben. Nähere Informationen finden Sie auf dieser Homepage unter unserer Rubrik „Flying Study Nurses und Monitore“.

 

zuletzt geändert am 2017-10-16 11:32:35



Unser NEUER Newsletter ist da!
am 2017-09-12 17:10:23

zuletzt geändert am 2017-09-12 17:12:23



ADVANCED STUDY & CARE PROGRAM
am 2017-07-03 14:53:10

 
Liebe Study Nurses & Coordinators, sehr geehrte Studyteams,

am 17. und 18. November 2017 findet die 26. Jahrestagung der ABCSG in Saalfelden statt, zu der interessierte Study Nurses & Coordinators wieder herzlich eingeladen sind – die Plätze sind begrenzt, daher bitte um rechtzeitige Anmeldung.

Zum fünften Mal wird zu dieser Gelegenheit die Förderung des Advanced Study & Care Program überreicht:

Das Forum Study Nurses & Coordinators bietet seinen langjährigen und engagierten Mitgliedern die Möglichkeit, sich im Rahmen des “ADVANCED STUDY & CARE PROGRAM“ für Unterstützung und Förderung bei Teilnahmen an internationalen Kongressen, sowie ÖBVS Weiterbildungen, die Ihnen bei der Ausübung Ihres Berufes und Ihrer beruflichen Weiterentwicklung hilfreich sind, zu bewerben.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungen dafür bis 20. Oktober 2017 an office@studynurses.at.

Ein Förderungskomitee wird Ihr Anliegen prüfen und eine Empfehlung an das Forum aussprechen. Nach Möglichkeit werden einige der angesuchten Unterstützungen vom Forum Study Nurses & Coordinators vergeben.

 

zuletzt geändert am 2017-07-03 15:04:25



Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
am 2017-04-21 12:07:32

 

Persönliche Daten sind die Grundlage der personalisierten Medizin. Gleichzeitig werden Daten als das Öl des 21. Jahrhunderts betrachtet. Bei vielen kostenlosen Anwendungen zahlen wir auf Umwegen mit unseren persönlichen Daten, die Unternehmen hoffen, mit Gewinnen weiterverkaufen zu können. Gerade im medizinischen Bereich ist das ein großes Problem, da hier hoch sensible Informationen erhoben und verarbeitet werden.

Persönliche Gesundheitsdaten werden in Datensilos gespeichert deren Zugang hoch reguliert ist und zu denen der Einzelne/die Einzelne keinen Zugriff hat. Natürlich ist diese Regulation sinnvoll und wichtig, müssen die sensiblen Informationen doch von Fremdzugriffen geschützt werden. Hat eine Person jedoch einmal ihre Daten angegebenen und damit abgegeben, hat sie keinerlei Kontrolle mehr darüber was mit diesen Angaben passiert. Gespeichert in diesen Silos nutzen die Informationen zunächst niemandem: Weder dem Individuum noch der Gemeinschaft. Es herrscht eine Art „digitaler Feudalismus“ innerhalb welchem die Fremdverwaltung von Dateneigentum herrscht.

 

 

Die Initiative MIDATA.coop aus der Schweiz arbeitet an Alternativen um die Digitale Leibeigenschaft zu beenden. Sie führten Postulate ein wie zum Beispiel ein Recht auf Kopie, die dem Bürger/der Bürgerin aufzeigt, welche Daten gespeichert sind und was mit ihnen passiert. Der Bundesrat in der Schweiz hat dieses Postulat bereits angenommen.

Außerdem braucht jeder Mensch ein sicheres Bankkonto, in welchem die Datenkopien aufbewahrt werden können. Die Datenverarbeitung muss weiterhin innerhalb von non-for-profit und genossenschaftlich organisierten Datenplattformen ablaufen, welche im Besitz der BürgerInnen sind. Dadurch können erwirtschaftete Gewinne auch wieder zurückfließen, in Projekte und Dienstleistungen, die den Mitgliedern und der Gesellschaft zu Gute kommen.

 

 

Im Bereich der medizinischen Forschung hat MIDATA.coop eine Plattform, die diesen Ansprüchen gerecht wird, bereits entwickelt. Hier können Studien durchgeführt werden, mit einer Plattform, die im Besitz der BürgerInnen ist, nicht auf Profitmaximierung zielt, als Open-Source Software verfügbar ist, transparent, sicher und regional ist.

 

 

Diese Software wird bereits sehr erfolgreich bei einigen Projekten eingesetzt. Eine Übersicht über diese Projekte finden Sie auf der Homepage von MIDATA.coop.

Dieses so genannte “Flipped Clinical Trial Model” oder umgekehrtes Modell zur klinischen Forschung ermöglicht es, dass PatientInnen Zugang zu ihren persönlichen Gesundheitsdaten auf MIDATA erhalten. Des Weiteren wirkt MIDATA als Vertreter der PatientInnen gegenüber Partnern und stellt Bedingungen bezüglich PatientInnen-relevanten Outcomes und Veröffentlichung der Resultate. Es erfolgt eine direkte Rekrutierung von PatientInnen und die PatientInnen rekrutieren ihren Arzt und nicht wie üblich umgekehrt (flipped trial). Die PatientInnen steuern relevante mHealth Daten selbst und haben damit zu jedem Zeitpunkt Übersicht und Kontrolle über ihre eigenen, persönlichen Informationen.

Mit MIDATA entsteht gerade eine BürgerInnen zentrierte Forschung. Teilnehmer erhalten Kopien ihrer Daten und können diese via App teilen und visualisieren (Empowerment). Menschen können nicht-medizinische Daten beisteuern und spielen eine aktive Rolle in der Forschung mit aktiver Kontrolle ihrer Daten. So kommen wir langsam weg von einer Gesundheitsdienstleister-zentrierten Forschung, bei der BürgerInnen einen Generalkonsent zur Nutzung ihrer Daten geben müssen und damit diese Daten faktisch aus der Hand geben.

 
Contact information
 
Prof. Ernst Hafen
President MIDATA Genossenschaft, Zürich-Schlieren
Institute of Molecular Systems Biology ETH Zurich
Prof. Serge Bignens
Institute of Medical Informatics, University of Applied Science Bern
 
zuletzt geändert am 2017-04-21 19:53:04



Unser Kongressbericht ist da!
am 2017-04-12 15:31:27

Kongressbericht – 1. D-A-CH Kongress für Studienpersonal

In Wien

Einleitung

Vor zwei Wochen ging unser ereignisreicher und spannender D-A-CH Dreiländerkongress für Studienpersonal in Wien zu Ende. Vom 24.-25. März 2017 gab es Einblicke in fast alle Bereiche der klinischen Forschung und die Arbeit der Berufsverbände für Studienpersonal in Österreich, Deutschland und der Schweiz.

Wir erhielten sehr viel positives Feedback und sind sehr glücklich darüber, dass unser erster Kongress dieser Art, mit so vielen Interessierten Menschen stattfinden konnte und es keine größeren Schwierigkeiten gab.

Gut 100 Teilnehmer und Teilnehmerinnen waren vor Ort und bereicherten die Veranstaltung mit vielen Fragen, eigenen Erfahrungen und Diskussionen, die sich an die Vorträge anschlossen. In diesem Bericht lassen wir den Kongress Revue passieren indem wir jeden der Beiträge unserer Referentinnen und Referenten kurz vorstellen werden. Am Ende finden Sie einen Link zu unserer Bildergalerie. Außerdem haben Sie die Möglichkeit einige Rückmeldungen zu lesen, die uns nach der Veranstaltung via Mail erreichten. Auch hierzu finden Sie am Ende des Beitrags einen Link.

Eine ausführlichere Zusammenfassung jedes einzelnen Vortrags werden wir in den kommenden Wochen nach und nach auf unserer Homepage veröffentlichen.

 

Der Kongress – Tag 1

 

Nach der Begrüßung, am Freitagmittag, starteten wir mit einem sehr interessanten Beitrag von Hon. Prof. DDr. Mag. Alexander Hönel, MSc, MBA - Internationale Audits zur Zukunft von klinischer Forschung aus Sicht des Auditors. Hönel sprach vielfältige Probleme und Reibungspunkt innerhalb der klinischen Forschung an, konstatierte den Mitgliedern der Prüfteams jedoch auch „hohes Interesse und Leistungsbereitschaft“. Zukünftig wird die zunehmende Professionalisierung der Forschung dazu führen, dass kleinere „Zentren nicht mehr in der Lage, [sein werden], sich in Studien einzubringen“.

Hönel stellt eine „Flurbereinigung“ fest und sieht die „Notwendigkeit, von Seiten der Träger die klinische Forschung stärker nach Kostenrechnungs-Aspekten zu durchleuchten“. Auch die EU steht unter Druck, ein attraktiver Forschungsstandort zu bleiben. Was unter anderem nur durch die gezielte Ausbildung und Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses sichergestellt werden kann.

Anschließend stellte Mag. Hannes Fohler, Trial Office Director der ABCSG, die Zentrale[n] Aufgaben einer ARO/CRO vor. Der zentrale Unterschied dieser Organisationsformen liegt vor allem darin, dass eine ARO als non-profit, eine CRO hingegen als profit organisation agiert. Die gemeinsamen Herausforderungen, denen sich beide Organisationsformen stellen müssen sieht Fohler z.B. in einer häufig nicht funktionierenden Kommunikation (z.B. müssen Erwartungen klarer definiert und Verantwortung deutlicher zugewiesen werden). Außerdem muss man oft mit dem Problem nicht vorhandener Balance zwischen „hands-off“-Mentalität und Mikromanagement beim Sponsor kämpfen, fehlender Transparenz bei CROs (z.B. Budget vs. Rechnungslegung), dem nicht-Vorhandensein gemeinsamer Plattformen und mangelnder Ressourcen.

 

Danach beantwortete Dr. Wolfgang Bonitz Präsident GMPed und Medical Director der Novartis Pharma GmbH, die Frage, „Was erwarten Industriepartner von den Ländern und den Zentren?“ Als Hauptproblemzonen der Pharmaindustrie bei der Entwicklung von Medikamenten führte Bonitz die Koten („mehr als 4 Mrd. USD pro neuem Arzneimittel“) und die Entwicklungszeiten („mittlerweile länger als 10 Jahre“) an. Kriterien nach denen Pharma-Firmen Studien vergeben sind Umsetzbarkeit, Qualität, Patientenzahl, Geschwindigkeit, Verlässlichkeit, Preis und frühere (positive) Erfahrungen mit Zentren. Österreich als Forschungsstandort bietet dabei viele Stärken. Das Land verfügt über „hoch qualifizierte Ärzte und Pflegepersonal, eine überdurchschnittlich gute Ausstattung der Spitäler […], gutes Bildungsniveau“, und vieles mehr. Aber auch einige Schwächen, wie den „Mangel an Wettbewerbsverständnis, mangelhaftes Einhalten von Verpflichtungen, kleine Patientenzahlen [und] wenig Prozessorientierung“, wurden ausgelotet. Offen bleibt in welchem Verhältnis sich die reine Patientenversorgung und die „Medizin der Zukunft“ in den kommenden Jahren gegenüberstehen werden.

 

Als Kontrast zur Perspektive der Pharmaindustrie stellte Dr. Wolfgang Schimetta, Arbeitsgruppe zur Systemoptimierung klinischer Forschungsprojekte ASOKLIF, JKU Linz seine Sichtweise der akademische[n] Forschung in Österreich vor. Darunter versteht man im Allgemeinen Forschung, die „nicht auf die Wahrung von Interessen einer kommerziell ausgerichteten Institution [abzielt]“.

Es gibt jedoch einen großen „Graubereich“ wenn zum Beispiel „klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ finanziell großzügig unterstützt werden. Akademische Forschung hat mit schlechter finanzieller Ausstattung zu kämpfen und der Anteil an „de facto No-Budget-Projekten“ steigt. Viele akademische Forschungsprojekte haben „oft […] kein ausreichendes eigenes Know-how der Durchführenden betreffend Rechts- und Formalaspekte sowie Planung, Qualitätssicherung und Biostatistik, und […] kaum Möglichkeiten des Zugriffs auf teures externes Know-how.“

 

Als Abschluss des ersten Kongress-Tages trat Dr. Stefan Strasser an das Podium und stellte den Teilnehmern Die neue EU Direktive, die Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 im Überblick vor. Strasser arbeitet für den Österreichischen Staat an der Ausarbeitung und Umsetzung dieser Direktive und bot neben inhaltlichen Aspekten auch Einblicke in die behördliche Arbeitsweise. Im Zuge dieser Richtlinie befindet sich zurzeit eine EU-weite Datenbank im Aufbau, über welche alle künftigen Studien innerhalb der Europäischen Union laufen werden. Sobald dieses Portal bereit steht, tritt die neue Verordnung in Kraft. Die Herausforderungen liegen nun darin, die notwendige Expertise national bereitzustellen, BASK und EK zu harmonisieren, mit extrem kurzen Timelines auszukommen und die Datenschutzverantwortung für hochgeladene Informationen zu übernehmen, da jedes auf das Portal geladene Dokument im Zweifelsfall öffentlich gemacht werden kann. 

 

Der Kongress – Tag 2

 

Nachdem wir den ersten Tag mit einem sehr guten Abendessen im Wiener Ratskeller beschlossen haben, starteten wir am Samstagmorgen ausgeruht und motiviert in die zweite Runde.

 

   

 

Den Anfang machte Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr.med.univ. Philipp Funovics, MSc. MedUni Wien / Orthopädie und beleuchtete in seinem Beitrag Die Probleme der Prüfärzte. Selbstkritisch gliederte Funovics seinen Vortrag in „Probleme des Prüfarztes in den einzelnen Aufgabenbereichen [und] Probleme mit dem Prüfarzt.“ Ein gewichtiger Problemkomplex des Prüfarztes machen die Queries aus, welche eine zunehmende zeitliche Belastung darstellen, nicht zuletzt aufgrund der schieren Menge dieser Anfragen.

Kurz: „täglich, immer, Queries.“ Die Probleme mit dem Prüfarzt resultieren häufig aus einer gewissen Überschätzung der eigenen Kapazitäten, mangelndem Zeitmanagement aber auch überschießender Motivation einiger Kollegen. Zusammenfassend sind die „Rahmenbedingungen […] zeit- und arbeitsintensiv[, eine] Reduktion angesichts der Regularien [jedoch] unmöglich.“

 

Als zweiter Redner sprach Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt über Die Angebote des KKS. Das Koordinationszentrum für Klinische Studien der MedUni Wien bietet einen umfangreichen Leistungskatalog angefangen bei Beratung, über Regulatory Affairs, Monitoring, Projektmanagement, Datenmanagement, Medical Writing, Pharmakovigilanz bis hin zur Versicherung der Studie und ihrer Teilnehmer zu sehr günstigen Konditionen. Gegründet als „Stabsstelle der MedUni Wien“ bietet das KKS mit mittlerweile 12 MitarbeiterInnen Rahmenverträge für Studien, ein umfangreiches Aus- und Weiterbildungsangebot und kann dabei auf eine gut ausgebaute Infrastruktur zurückgreifen. Mit dem (nationalen) KKS-Netzwerk Österreich können die zunehmenden Schwierigkeiten bei klinischen Studien gut bewältigt werden. Hierzu zählen die „Erstellung aller Unterlagen und Berichte für die verschiedenen Partner (EK, Behörde, ÄDir) vor, während und nach der Studie, [die] Finanzierung, Vertragsgestaltung und notwendige Dienstleister (Apotheke, CRO, Datenmanagement, Statistik), [der] Zugang [zu] Arzneimittel[n], Medizinprodukte[n], Leihgeräte[n], Projektmanagement für multizentrische Studien [und der Zugang zu] qualifizierte[m], kompetente[m] und erfahrene[m] Personal.

   

                

Im nächsten Abschnitt referierte Barbara Höpf-Wölfel, Vorsitzende v. BUVEBA - Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. und im Anschluss Esther Seeberger Study Manager DAS, Universitätsspital Basel über die Situationen des Studienpersonals in Deutschland und der Schweiz. Schnell wurde klar, dass Deutschland, die Schweiz und Österreich mit sehr ähnlichen Problemen zu kämpfen haben.

So gibt es sehr große Unterschiede der Bezahlung von Study Nurses (DE: das Spektrum reicht von der Medizinischen Fachangestellten bis zum nicht ärztlichen Mitarbeiter), oftmals wenig Unterstützung im Alltag, hohe Kosten für die Weiterbildung, die aus eigener Tasche bezahlt werden müssen und fehlende Akzeptanz im Klinikalltag.

Die Ziele gleichen sich in allen drei Ländern. So soll die „Akzeptanz des Tätigkeitsfeldes bei den Arbeitgebern“ angehoben werden, eine einheitliche Außendarstellung und die „Klarheit über die Qualifikation der Study Nurse“ erreicht werden. Dies kann nur durch einheitliche Ausbildungsstrukturen und –Angebote auf nationaler und längerfristig auch internationaler Ebene erreicht werden. So schloss der ÖBVS und BUVEBA bereits einen Kooperationsvertrag und sobald der Berufsverband in der Schweiz gegründet wurde, wird auch hier eine solche Kooperation angestrebt.

 

Eine Grundlage, die Ziele der angemessenen Bezahlung und Anerkennung von Studienpersonal im Alltag zu erreichen liegt in einem breiten Angebot an Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Gregor Benedikt Ottawa, Leiter f. Fort- und Weiterbildung - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Universitätsklinikum Heidelberg stellte Rezente Ausbildungsangebote in Deutschland vor. Hier existieren bereits einige Angebote der (akademischen) Weiterbildung. Ottawa stellte vor allem das „Curriculum Klinische Forschung Heidelberg“ vor. Grundlegend hierbei ist eine Zweigeteilte Modulstruktur unterschieden in „ärztliches“ und „nicht-ärztliches“ Studienteam. In beiden Modulen können je 4 Zertifikate erarbeitet werden. Ottawa sieht in diesem Zusammenhang die zunehmende Akademisierung des Studienpersonals sehr kritisch. Auch die Schweiz setzt mehr auf eine Ausbildungsstruktur an der höheren Fachschule. Österreich weicht von diesen Ansätzen mit seinem eigenen Konzept eines Masterlehrgangs ab und versucht die Möglichkeit einer akademischen Ausbildung des Studienpersonals zu etablieren.

 

Das nächste große Thema unseres Kongresses hieß Datenschutz. Prof. Dr. Ernst Hafen Eidgenössische Technische Hochschule Zürich (ETHZ), stieg mit seinem Vortrag über MIDATA Genossenschaft - Bürger-kontrollierte Datennutzung in das Thema ein. Persönliche Daten sind die Grundlage der personalisierten Medizin. Das große Problem hierbei ist, dass diese Daten in „Datensilos“ gespeichert sind, zu denen Individuen kaum Zugriff und damit verbunden kaum Kontrolle haben. Innerhalb dieser Silos nutzen die gespeicherten Informationen weder dem Einzelnen noch der Gemeinschaft. Es herrscht „Digitaler Feudalismus“. MIDDATA.coop ermöglicht es Bürgerinnen und Bürgern ihre Daten sicher zu speichern, zu verwalten und so die Kontrolle zu behalten über ihre persönlichen Informationen. MIDATA.coop hilft dabei, eigene regionale non-for-profit MIDATA-Kooperativen zu gründen, damit die Menschen jederzeit Herr und Herrin über ihre persönlichen Informationen bleiben können. MIDATA.coop bleibt im Besitz der BürgerInnen (Genossenschaft), ist transparent, sicher, regional, gemeinschaftsfördernd und aus open sources zugänglich.

 

            

Prof. lic. iur. Ursula Sury, Professorin & Dozentin an der Hochschule Luzern - Wirtschaft; Leiterin des Competence Centers / Studienrichtung - Management & Law, beleuchtete mit ihrem Vortrag die Datenschutzordnung aus juristischer Perspektive. Datenschutz bedeutet Persönlichkeitsschutz und unterliegt gesetzlichen Regelungen. Grundprinzip ist dabei das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, das auch im klinischen Alltag unbedingt und zu jeder Zeit zu achten ist.

Es herrschen folgende Grundsätze: Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz, Zweckbindung, Datenminimierung (Verhältnismässigkeit), Richtigkeit; Speicherbegrenzung (zeitlich), Integrität & Vertraulichkeit und es besteht Rechenschaftspflicht. Im Zentrum dabei steht immer die Einwilligung des Patienten. Der Satz gilt: „Obwohl ich krank bin, bin ich Herr / Herrin über meine Daten“

 

Univ.-Prof. Dr.med.univ. Michael Gnant MedUni Wien / Leiter der Universitätsklinik für Chirurgie referierte daraufhin über Die Rolle der personalisierten Medizin für die klinische Forschung. Gnant stellte ein aktuelles Projekt der ABCSG „PALbociclib CoLlaborativ Adjuvant Study“ (kurz: PALLAS) vor, an der 21 Länder teilnehmen. Diese Studie ist ein Beweis, dass internationale Zusammenarbeit möglich und im Kampf gegen den Krebs notwendig ist. Die Forschung im Bereich der personalisierten Medizin, ist an einem Punkt, an dem sich sicher geglaubtes Wissen über Krebs als falsch bzw. zu unterkomplex darstellt.

 

Einige Menschen erleben heftige Krankheitsverläufe, die nach kurzer Zeit zum Tode führen, während andere Pateinten die Krebserkrankung relativ gut überstehen. Herauszufinden, welche Person überhaupt aufwendige Therapien benötigt und welche nicht, ist ein gewaltiger Schritt hin zu besseren Therapien und zur Vermeidung unnötiger Behandlungen.

Das Schlusswort hatte Natalija Frank, MPH MedUni Wien / Studien Koordinatorin Chirurgie / Obfrau ÖBVS und nutzte die Gelegenheit zur Vorstellung des Neue[n] Masterlehrgang[s] an der MedUniWien. Auch Frank ging nochmals auf die Notwendigkeit der Arbeit des ÖBVS und der internationalen Zusammenarbeit mit den anderen Berufsverbänden ein, um eine Verbesserung der Lage des Studienpersonals zu erreichen.

Unter dem Leitsatz „Ausbildung braucht Aufwertung“ wurde der Universitätslehrgang Master of Science (Study Management) vorgestellt. Mit diesem Lehrgang wird eine „standardisierte Ausbildung, auf Studienfachpersonen zugeschnitten, [mit] geschützte[r] Berufsbezeichnung, klar definierte[n] Kompetenzen, Karrieremöglichkeit [und] adequate[r], gerechte[r] Entlöhnung“ bereitgestellt werden. Der Lehrgang ist dreigliedrig strukturiert und jedem erfolgreich absolvierten Abschnitt ist sein je eigener Abschluss zugeordnet. Den Einstieg bildet die Zertifizierte Studienassistenz nach 2 Semestern. Nach 2 weiteren Semestern führt man den Titel akademisch geprüfte Studienassistenz und den gesamten Lehrgang schließt man nach insgesamt 6 Semestern und der Bezeichnung Master of Science MSc (Study Management) ab.  

 

Im Anschluss daran, hatten die TeilnehmerInnen des Kongresses noch die Möglichkeit einen GCP Workshop, unter Leitung von Natalija Frank und Wolfgang Schimetta, zu absolvieren.

 

Fazit

 

Viel war geboten an diesen zwei Tagen D-A-CH Kongress in Wien. Wir als Veranstalter versuchten eine möglichst große Bandbreite an Themen zu behandeln und diese jeweils miteinander in Beziehung zu setzen. Aufgrund der überwiegend positiven Rückmeldung hoffen wir, dass uns das auch gelungen ist.

Wir möchten uns bei allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern für ihre hohe Motivation, ihr ausgeprägtes Interesse, ihre vielen kritischen Beiträge und Fragen und ihre rege Beteiligung an den Diskussionen, sehr herzlich bedanken.

Ihr ÖBVS

 

Hier finden Sie Impressionen des Kongresses in unserer Bildergalerie.

Hier finden Sie einige Rückmeldung von TeilnehmerInnen, die uns im Laufe der letzten Tage erreicht haben.

Hier können Sie sich diesen Bericht im PDF-Format herunterladen.

zuletzt geändert am 2017-04-13 11:39:34



GCP-Novelle: Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA
am 2017-04-11 11:58:38

Good Clinical Praxis -

Vorstellung der aktuellen Fassung ICH E6 (R2)

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten.Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten.

Die nachfolgenden Ausführen folgen einem Vortrag von Dr. Wolfgang Schimetta Arbeitsgruppe zur Systemoptimierung klinischer Forschungsprojekte ASOKLIF Abteilung für Angewandte Systemforschung und Statistik Johannes Kepler Universität Linz, aus dessen Feder auch die beigefügten Illustrationen stammen.

 

I. GCP-Prinzip:

  1. Schutz der Rechte, Würde und Gesundheit an der Studie teilnehmenden PatientInnen/ProbandInnen à Anonymität, Entscheidungsfreiheit, Versicherung, Behandlungsäquivalenz/Risikominimierung
  2. Schutz der Gesundheit zukünftiger PatientInnen à Datenqualität, Ergebnissicherheit, Projekttransparenz

 

II. GCP-Definition nach ICH-GCP-Guideline E6 (Glossar 1.24):

„Gute klinische Praxis / Good Clinical Practice / GCP: Standard für  Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen [von Arzneimitteln], um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und Integrität sowie die Vertraulichkeit der Prüfungsteilnehmer[Innen] geschützt werden.

 

III. GCP Schwerpunkte:

Qualitätssicherung    
Schutz von StudienteilnehmerInnen
 
(klinische Arzneimittelprüfungen)

 

IV. Aktuelle Fassung der GCP Richtlinie:

International Council for harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH) à ICH harmonized guideline -> Es handelt sich hierbei um eine Inegrated Addendum Guideline zu ICH (R1) [Guideline for Good Clinical Practice].  

E6(R2) current Step 4 version (09/11/2016)

  • ICH-GCP-Guideline E6 (R2)

 

V. GCP-Grundsätze:

  1. Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

  2. Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

  3. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

  4. Die vorliegenden präklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen.

  5. Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten detaillierten Prüfplan beschrieben werden.

  6. Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmun mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhängige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

  7. Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

  8. Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

  9. Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.

  10. Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist. Dieser Grundsatz gilt für alle in dieser Richtlinie aufgeführten Unterlagen, unabhängig von der Art des verwendeten Mediums.

  11. Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.

  12. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten HerstelIungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.

  13. Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten. Aspekte der klinischen Prüfung, die für den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse unerlässlich sind, sollten im Mittelpunkt dieser Systeme stehen.

 

DOWNLOAD ICH-GCP E6 Add (R2) - Vollständige Textversion

 

 

zuletzt geändert am 2017-04-11 12:15:54



GOOD CLINICAL PRACTICE - Neuester Stand der Richtlinien klinischer Prüfungen
am 2017-01-20 15:01:50

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit den Grundsätzen, die auf die Deklaration von Helsinki zurückgehen, geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und  die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten. Als der ursprüngliche ICH E6 (R1) -Text konzipiert wurde, wurden klinische Prüfungen in einem weitgehend papierbasierten Verfahren durchgeführt. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung erleichtern die Umsetzung anderer Ansätze. Beispielsweise kann ein zentrales Monitoring nun einen größeren Vorteil bei einer breiteren Palette von klinischen Prüfungen bieten, als es im ursprünglichen Text vorgeschlagen wird. Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten. Standards für elektronische Aufzeichnungen und essentielle Dokumente zur Steigerung der Qualität und Effizienz der klinischen Prüfung wurden ebenfalls aktualisiert.

Neueste deutsche E6-Übersetzung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller der alten R1-Version (PDF)

Addenda (R1 + Addenda = R2) gegenübergestellt im Original- und in unverbindlicher Übersetzung (PDF)

zuletzt geändert am 2017-01-21 16:35:58



Gläserner Bürger - Gläserner Patient. Überlegungen zu BigData
am 2016-12-17 14:40:52

    

 

Google-Director Karl Pall: „Ich würde nicht alle meine Handydaten hergeben!“

29.11.2016 | Kunde: Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein | Ressort: Wien /Wirtschaft / Politik / Medien / Technologie | Nachbericht

Big Data, also das massenhafte Sammeln von Daten und deren Vermarktung, ist Fluch und Segen zugleich: Einerseits eröffnet es Unternehmen neue Chancen und Märkte, andererseits prophezeien Datenschützer das Ende unserer Privatsphäre. Bei der Top Speakers Lounge der Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein (HKSÖL) im Wiener Novomatic Forum diskutierten Google Director Brand, Solutions DACH Karl Pall, Medienmanager Rudolf Klausnitzer, Andrea Rinderknecht von Patientube.com, Liechtensteins Datenschutzbeauftragter Dr. Philipp Mittelberger und IT Sicherheitsexperte Dr. Peter Katko von EY über Chancen und Herausforderungen der digitalen Transformation. Moderiert wurde die Veranstaltung von NZZ.at-Chefredakteur Lukas Sustala.

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zuletzt geändert am 2016-12-17 14:48:54



Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung - Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?
am 2016-11-30 14:07:09

Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung

- Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?

 

- Von A. Ronge und N. Frank -

Wer an der Durchführung klinischer Studien beteiligt ist, sieht sich täglich mit einer Vielzahl von Regelungen und Vorschriften konfrontiert, die eingehalten werden müssen und den Studien- bzw. Forschungsprozess verlangsamen oder gar behindern.

Vor allem bei der Ausarbeitung des für jede Studie unabdingbaren Vertragswerks, der Kostenplanung und bei der Einhaltung behördlicher Anforderungen gibt es viele Unwägbarkeiten und Prozesse die enorm viel Zeit in Anspruch nehmen. Um diese Hürden innerhalb klinischer Forschungsprozesse aufdecken und benennen zu können, führte die Amerikanische Gesellschaft für klinische Krebsforschung (ASCO) zusammen mit der Vereinigung amerikanischer Krebsforschungsinstitute (AACI) eine Studie durch, in deren Verlauf zur Benennung der Probleme auch erste Lösungsansätze mit Hilfe von Workshops und Gruppendiskussionen herausgearbeitet werden sollten. Nachfolgend werden die Ergebnisse der Studie in knappen Zügen vorgestellt.

I. Das Vertragswerk

Bei den Vorverhandlungen mit Auftragsforschungsinstituten (sog. CROs) und Sponsoren müssen zunächst die Rahmenbedingungen geklärt werden, innerhalb derer sich die Studie bewegen soll. Häufig sind diese Verhandlungen sehr zeitaufwendig und ineffizient. Vor allem bei einzelnen Punkten wie Haftungs- und Schuldfragen, entstehen Probleme beim Einigungsprozess. Oftmals muss nachverhandelt werden und zwar mit allen an der Studie Beteiligten. Diese Hemmnisse behindern nicht nur die Implementierung von Studien, sondern wirken sich auch auf den Zugang der Patienten zu Therapien aus.

Durch die Bündelung von Ressourcen, wie Entwurfsvorlagen, Ratschlägen und Schablonen für rechtliche Rahmenbedingungen an einem zentralen Ort, könnte diesen Problemen begegnet werden. Es sollten Rahmenvereinbarungen entwickelt werden, die diejenigen Punkte abdecken, welche bei jeder Studie identisch sind und folglich nicht jedes Mal aufs Neue ausgehandelt werden müssen. Außerdem müssen Anreize geschaffen werden die bestehenden Vorlagen auch zu nutzen.

Vor den konkreten Verhandlungen durchlaufen Forschungseinrichtungen häufig einen Prozess der Vorauswahl seitens des Sponsors. Diese Vorauswahl beinhaltet Dinge wie Standortevaluationen, Fragen der Machbarkeit und die Unterzeichnung von Geheimhaltungsvereinbarungen und muss für jede Studie neu durchgeführt werden. Die Folge kann sein, dass sich Institute diesem aufwendigen Prozess aus Mangel an Ressourcen nicht stellen wollen und Studien ablehnen. Durch das implementieren standardisierter Regelungen („best practice“) und einer Registrierungs- und Zertifizierungspraxis von geeigneten Studienzentren und Forschungseinrichtungen könnte dem entgegengewirkt werden.

Auch Vertrags- und Budgetverhandlungen zwischen Institutionen sind immer schwierige Prozesse. Hierzu zählen Gespräche mit Dienstleistern, welche Hilfsarbeiten anbieten, die die Krebsforschung selbst nicht betreffen (z.B. Laboratorien) und sich der direkten Kontrolle durch die Prüfärzte entziehen. Dabei sind oft viele verschiedene Parteien (Forschungseinrichtung, ForscherInnen, CROs, Sponsoren etc.) beteiligt, was den Verhandlungs- und Einigungsprozess nicht unbedingt erleichtert. Erhöhung der Transparenz von Verhandlungen bei gleichzeitiger Komplexitätsreduktion der Vereinbarungen könnten den Einigungsprozess befeuern. Dabei wäre es hilfreich, wenn alle Beteiligten über vergleichbare Wissensstände verfügen.

II. Kostenplanung

Bevor eine Studie begonnen wird, müssen die finanziellen Aspekte mittels einer Deckungsanalyse geklärt werden. Diese Analyse ist kostenintensiv, oft ineffizient und beinhaltet viele sich wiederholende Elemente. Dabei benötigen die Beteiligten Klarheit darüber, was in der finanziellen Absicherung enthalten ist, bevor eine Studie initiiert wird. Um den Prozess zu verschlanken, gilt es geeignete Software-Anwendungen zu entwickeln, die es allen Seiten ermöglichen solche Analysen durchzuführen. Außerdem sollte eine gemeinsame Sprache entwickelt und das Schulungsangebot für die Beteiligten ausgeweitet werden.

Es herrscht Uneinigkeit darüber, ob die vermehrte Durchführung einzelner Untersuchungen zur klinischen Forschung zählt oder als Routine-Behandlung betrachtet werden muss. Daraus ergeben sich erhebliche Probleme für die spätere Abrechnung, da je nach Behandlungsdefinition andere Kostenträger auftreten. Man müsste universelle Deckungsanalysen durchführen, in welchen klare Richtlinien aufgeführt sind, was unter die Definition der „Patientenbehandlung“ und was unter „klinische Forschung“ fällt. Es sollte Vorlagen geben, die den Prozess der Kostendeckung exemplarisch darlegen und auch hier müsste eine gemeinsame Sprache gesprochen werden.

Einige Kosten und Gebühren, welche mit klinischen Studien in Zusammenhang stehen, werden im Budget und Verträgen oftmals nicht berücksichtigt oder sind nur teilweise erstattet (Kosten, die außerhalb des Budgets pro Patienten liegen, versteckte Kosten, welche im Protokoll nicht dargelegt sind, etc.). Prinzipiell muss höhere Klarheit und Transparenz bezüglich der Kosten herrschen um unterfinanzierte Studien zu verhindern. Oft verlangen auch Forschungseinrichtungen wie Universitäten und Krankenhäuser, wo ForscherInnen Ihre Arbeit tun, zusätzliche Gebühren für die Nutzung der Infrastruktur, was eine weitere Mehrbelastung für das Studienbudget bedeutet. Wenn sich eine Einrichtung als eine forschende Einrichtung definiert, sollten solche Gebühren nicht erhoben werden.

III. Einhaltung behördlicher Anforderungen

Klinische Studien müssen sich vielen Regulierungen und Anforderungen von Sponsoren-Seite unterwerfen, wobei diese Regelungen von ForscherInnen und Institutionen, CROs und Sponsoren nicht selten sehr strikt ausgelegt werden, um Studienteilnehmer zu schützen und späteren Risiken und Haftungsfragen vorzubeugen.

Forschende sehen sich konfrontiert mit variierenden Ausbildungsanforderungen (z.B. Good Clinical Practice, electronic data capture system, etc.), dabei vermitteln viele dieser Trainings dieselben Inhalte. Trotzdem müssen Forscher an immer gleichen Kursen, für jede Studie erneut teilnehmen. Durch zentralisierte Datenbanken und Schulungskonzepte, die die Redundanz der Inhalte verringern und nicht nur für je eine spezifische Studie gelten, könnte dem vorgebeugt werden.

Viele Sponsoren verstehen die behördlichen Anforderungen falsch. Sie senden alle aufgetreten AEs und SAEs ((schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis) an alle Forschungsbeteiligten, welche Studien mit den betreffenden Wirkstoffen durchführen, und dies völlig unabhängig von der tatsächlichen Relevanz des einzelnen Ereignisses. Die Regelungen sind in diesem Punkt jedoch eindeutig und besagen, dass nicht jedes unerwünschte Ereignis berichtet werden soll. Nur diejenigen, welche schwerwiegend und unerwartet auftreten. Eine Folge der übermäßígen Berichterstattung ist, dass Forschende überwältigt werden, von der schieren Anzahl der Reporte, die sie ohne jeglichen Kontext erhalten. Folglich quälen sie sich damit ab, herauszufinden, welche Information für ihre Patienten wirklich relevant ist und welche nicht.

IV. Conclusio

Zusammenfassend zielen die Forderungen vor allem darauf ab, ineffizienten und kostenintensiven Prozessen durch Zentralisierung von Informationen, Ressourcen und Software-Anwendungen zu begegnen. Außerdem wird häufig gefordert eine gemeinsame Sprache, hinsichtlich juristischer Vertragsverhandlungen aber auch in Bezug auf klare Definitionen verschiedener Arten von Patientenbehandlungen zu entwickeln. Einen weiteren Kernpunkt stellen die immer wieder durchzuführende Schulungen dar, die darauf abzielen sollen, dass alle an einer Studie Beteiligten, denselben für ihre Profession wichtigen Informationsstand haben.

Der Grundgedanke, welcher hinter den Regulierungen und verwaltungstechnischen Einschränkungen liegt, ist immer das Ziel, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen zu wahren. Alle Anforderungen, die diesem Ziel jedoch nicht dienen, sollten gestrafft werden um sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig Zugang zu sicheren und effektiven Behandlungen erhalten.

 

Den vollständigen Studienbericht auf Englisch als PDF finden Sie hier.

Eine ausführlichere Zusammenstellung auf Deutsch erhalten sie hier.

zuletzt geändert am 2016-11-30 14:28:59



ÖBVS empfiehlt: ebminfo.at
am 2016-02-05 15:10:40

Das EbM Ärzteinformationszentrum beantwortet Anfragen von MedizinerInnen zu medizinischen Themen aus dem Klinikalltag. Die Anfragen werden nach den Kriterien evidenzbasierter Medizin (EbM) in kompakter, wissenschaftlich fundierter Form beantwortet.

Ziel ist es, MedizinerInnen darin zu unterstützen, auf dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu bleiben und PatientInnen evidenzbasiert nach dem besten verfügbaren Wissen zu behandeln.

Anfragen werden in Form von Antwortdokumenten beantwortet. Diese Antwortdokumente enthalten neben der Antwort auf die Fragestellung Verweise zu medizinisch-wissenschaftlicher Literatur, die für die Beantwortung der Fragestellung relevant war. Die Antwortdokumente werden nach Fertigstellung den Anfragenden direkt per E-Mail zugesandt sowie anonymisiert im Anfragen Archiv der Allgemeinheit zugänglich gemacht.

Anfrageberechtigt sind derzeit MedizinerInnen (ÄrztInnen) aller Landeskliniken der Niederösterreichischen Landeskliniken-Holding.

Besuchen Sie www.ebminfo.at und überzeugen Sie sich selbst!




Kooperationsvertrag am 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg unterschrieben
am 2015-07-22 12:53:28

Heuer fand der 13. Bundeskongress der Studienassistenten, in Regensburg statt.

Der BUKO fand von Do. 17.09.2015 um 13 Uhr und endete am Freitag, 18.09.2015 um ca. 16:30 Uhr.

Der ÖBVS war durch die Sprecherinnen Trost und Frank vertreten. 

Das komplette Kongresspaket mit allen Informationen finden Sie im Folgenden:

- BUKO Einladung

- BUKO Anmeldung

- BUKO Programm

- AGB Buveba

Der 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg gab uns die Möglichkeit mit unseren deutschen und schweizern Kolleginnen und Kollegen Erfahrungen und Entwicklungen auszutauschen. Die Folien der Vorträge werden ehest baldigst von uns verlinkt, sobald diese von den Vortragenden zur Verfügung gestellt werden.

Den Link zum deutschen Verband (BUVEBA)  finden Sie auf unserer Homepage. Gemeinsame Ziele und Vorstellungen zu dem Beruf des/der StudienassistentIn haben uns veranlasst eine Kooperation mit (vorerst) Deutschland einzugehen. Dieser Kooperationsvertrag wurde von den beiden Obfrauen Barbara Höpfl-Wolf (BUVEBA, D) und Natalija Frank (ÖBVS, A) unterzeichnet.

Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit und Entwicklung eines gemeinsamen, starken, deutschsprachigen Arbeitskreis im Bereich der Studienassistenz für klinische Studien.

Ebenso konnten wir die Grundidee unseres Ausbildungscurriculums vorstellen. Hierzu folgen in naher Zukunft detailierte Informationen.

Wir freuen uns auf ein gestärktes Arbeiten, und freuen uns auf zahlreiche Unterstützung!

zuletzt geändert am 2016-11-18 14:16:30



Das Klagelied der Forscher
am 2015-06-03 15:38:26

Im Springer Verlag erschien heute ein Artikel, das unsere Anliegen unterstreicht. Wir brauchen fundierte Ausbildung und höhere Anerkennung des Berufsbildes, um für jungen Nachwuchs attraktiv zu werden und so den Forschungsstand Österreich zu sichern.

Zum Artikel: Das Klagelied der Forscher

zuletzt geändert am 2015-08-25 19:56:23