Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
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Stundenplan für den ersten Lehrgang MSc. Study Management jetzt online
vom 2018-06-11 12:28:18
Der aktualisierte Stundenplan für den ULG ist nun auf unserer Homepage einsehbar
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Masterlehrgang - Infotag im AKH
vom 2018-03-16 14:03:52
Informationen zum Masterstudiengang Studymanagement (MSc) & Einladung zum Tag der offenen Tür am 07.06.2018 ab 16:30 Uhr , HSZ, Ebene 8, Kursraum 27
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WICHTIG für Forschungsstandort: Online-Umfrage zur Rekrutierung in klinischen Studien
vom 2018-03-14 10:08:56
Helfen Sie mit!
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CCC-TRIO Symposium
vom 2018-03-08 10:50:00
Einladung zum Symposium „CCC-TRIO – Translational Research & Immuno-Oncology” am 6. & 7. April 2018 Suite Hotel am Kahlenberg
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
am 2018-08-20 10:24:29

 

In der klinischen Forschung - und das wissen alle, die in diesem Bereich tätig sind, nur zu gut - sind eine Vielzahl rechtlicher Regelungen und Regularien zu beachten. Diese Regeln und Gesetze ändern sich von Zeit zu Zeit und es ist wichtig, sich über Veränderungen auf dem Laufenden zu halten. 

Die DSGVO (Datenschutzgrundverordnung) der Europäischen Union hat auch in nationalen Gesetzen ihren Niederschlag gefunden. Betroffen sind im klinischen Bereich vor allem das Arzneimittelgesetz (AMG), das Forschungsorganisationsgesetz (FOG), das Gentechnikgesetz (GTG) und das Medizinproduktegesetz (MPG).

Die neuesten Versionen dieser Gesetzestexte finden Sie unter der Rubrik "Berufsbild" - "Good Clinical Practice & Good Scientific Practice und weitere Gesetze (AMG, FOG, GTG, MPG)". Sowohl bei Arzneimittelgesetz als auch beim Medizinproduktegesetz - also denjenigen Normen, mit welchen man im Studienalltag wohl am häufigsten konfrontiert ist -  finden Sie neben der Vollversion auch Auszüge über diejenigen Inhalte, welche explizit die Durchführung klinischer Studien betreffen. 

Hinweis auf unseren neuen DSGVO-Kurs:

Diese Gelegenheit möchten wir auch nutzen, um auf unseren neuen Kurs hinzuweisen, der sich mit genau dieser Thematik auseinandersetzt und den TeilnehmerInnen nicht noch mehr Paragraphen, sondern konkrete Handlungsempfehlungen an die Hand geben möchte. Wir stellen die Frage: "Was ist zu tun" oder 

"Sprechen Sie DSGVO?"

zuletzt geändert am 2018-08-20 18:29:33



Stundenplan für den ersten Lehrgang MSc. Study Management jetzt online
am 2018-06-11 12:28:18

Liebe InteressentInnen des MSc. Study Management,

nachfolgend geben wir die Zeiten für die Unterrichtsblöcke für den ersten Lehrgang 2018/2019 bekannt. 

In diesen Zeitrahmen wird sich alles, was für das Studium an Präsenzzeiten notwendig ist, abspielen. Je nach dem, ob Sie das (freiwillige) Zusatz-Modul Medizinische Praxis belegen, werden sich die Präsenzzeiten erhöhen. 

(Kleinere) Änderugen behalten wir uns vor! 

 

HIER GEHT'S ZUM STUNDENPLAN

 

zuletzt geändert am 2018-06-11 12:34:04



Masterlehrgang - Infotag im AKH
am 2018-03-16 14:03:52

 


Hiermit laden wir Sie herzlich ein, zum Tag der offenen Tür unseres Masterstudienganges 

Studymanagement (MSc)

am 07.06.2018 um 16:30 Uhr

im Hörsaalzentrum AKH, 1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20,

Ebene 8, Kursraum (KR) 27 


Wir freuen uns, dass es mit dem vom ÖBVS implementierten und in Zusammenarbeit mit der MedUniWien ausgearbeiteten Masterstudiengang bald losgehen kann. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Erstellung der konkreten Stundenpläne und werden diese bald zur Verfügung stellen. Alles was es zur Zeit Aktuelles und Wissenswertes zum Unilehrgang gibt, finden Sie hier. 

Am Tag der offenen Tür sind Sie herzlich eingeladen, den Verantwortlichen vor Ort all Ihre Fragen zum Lehrgang zu stellen, die bis dahin noch nicht beantwortet sind. An dieser Veranstaltung wird über Inhalt und Ablauf des Lehrgangs berichtet. Wenn Sie teilnehmen möchten, bitten wir Sie sich kurz über office@oebvs.at anzumelden (die Teilnahme ist natürlich kostenlos).

 

Start:

Anfang Mai 2018 

Bewerbung:

Die Bewerbungsfrist endet mit dem 10.Apri 2018

Dauer gesamt:

6 Semester, berufsbegleitend

Dauer pro Abschnitt:

2 Semester

Kosten:

Zertifizierte/ Studienassistent/in: 3,000.-

Akademisch geprüfte/r StudymanagerIn (AE): 6.000.- (+3.500.-)*

Master of Science (MSc) in Study Management:10.000.- (+4,500.-)*    

* bei Anmeldung gleich und (bei Anmeldung stufenweise)

Informationen:

- ausführliches Exposé

- Curriculum für den Zertifikatskurs „Studienassistenz“

- Curriculum für „Study Management – Akademisch geprüfte/r StudymanagerIn (AE)“

Curriculum für „Study Management – Master of Science (MSc) in Study Management“

Formulare:

Antrag auf Zulassung Zertifikatskurs „Studienassistenz“

Antrag auf Zulassung „Study Management – Akademisch geprüfte/r StudymanagerIn (AE)“

Antrag auf Zulassung „Study Management – Master of Science (MSc) in Study Management“

 

Informationen zur Bewerbung:

Die jeweiligen Formulare finden Sie auch auf unserer Homepage unter "Bildung". Dabei ist es wichtig, dass Sie bereits jetzt angeben, für welchen Studiengang bzw. Abschluss Sie sich bewerben. Wenn Sie vorhaben, den Lehrgang bis zum Master-Abschluss zu absolvieren, nutzen Sie bitte das entsprechende Master-Bewerbungs-Formular, auch wenn Sie mit dem Zertifikatskurs starten (müssen). Entsprechendes gilt für den Akademischen Experten. Wenn Ihnen der Zertifikatskurs genügt, nutzen Sie das Anmeldeformular für den Zertifikatskurs.

 

Bitte senden Sie Ihre komplett ausgefüllte Bewerbung und alle erforderlichen Unterlagen

elektronisch an: studymanagement@meduniwien.ac.at  oder office@oebvs.at

oder postalisch an: „ÖBVS - Österreichischer Berufsverband für StudienassinstentInnen, Study Nurses & Coordinators, Lazarettgasse 17/13, A-1090 Wien

 

Zusatzmodul:

Ein Zusatzmodul „Medizinische Praxis“ wird separat angeboten. In diesem können die TeilnehmerInnen, die aus nicht-medizinischen Berufen kommen, eine basismedizinische praktische Zusatzausbildung erlangen (Blutabnehmen, EKG erstellen, Blutdruck messen, etc.). Dieses Modul kann freiwillig belegt werden und bedeutet einen zusätzlichen Arbeitsaufwand von ca. 25 Theoriestunden und einer 3-Wöchigen Praxisphase. Dies dient der Harmonisierung des Wissens unserer Absolventen und erhöht Ihre Chancen am Arbeitsmarkt.

 

zuletzt geändert am 2018-06-06 12:39:29



WICHTIG für Forschungsstandort: Online-Umfrage zur Rekrutierung in klinischen Studien
am 2018-03-14 10:08:56

 

Sehr geehrte StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators, liebe Kolleginnen und Kollegen,

Der ÖVBS - Österreichische Berufsverband für StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators und das Forum Studynurses & Coordinators der ABCSG - Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group führen gemeinsam mit dem BUVEBA – Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. und der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg diese anonyme Online-Umfrage zu den Themen
Patientenrekrutierung und Qualität von Sponsoren aus unserer Sicht durch.

Bitte unterstützen Sie dieses Projekt in dem Sie sich ca. 15 min für die Beantwortung der Fragen Zeit nehmen bzw. diese an Ihr Team weiterleiten.

ZU UMFRAGE

Dabei möchten wir nochmal betonen und versichern, dass diese Umfrage vollkommen anonym durchgeführt wird.

Für Rückfragen stehen auf Seiten des
ÖVBS Natalija Frank: natalija.frank@oebvs.at
BUVEBA Frank Hohmann: vorstand@buveba.de,
Hochschule Bonn-Rhein-Sieg Prof. Dr. Martin Sieber:  Martin.Sieber@h-brs.de

sehr gerne zur Verfügung.


Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung

zuletzt geändert am 2018-03-14 10:09:29



CCC-TRIO Symposium
am 2018-03-08 10:50:00

 

CCC-TRIO Symposium

„CCC-TRIO – Translational Research & Immuno-Oncology”
April 6 and 7, 2018, Suite Hotel amKahlenberg
Kahlenberg 2-3, 1190 Vienna

Join the first CCC-TRIO Symposium – join the future in oncology

Precision medicine and immuno-oncology have become important pillars of cancer therapy during the last few years and have led to great changes of treatment paradigms. The CCC-TRIO Symposium establishes a scientific network, involving national and international experts, who will give insight into their latest translational research projects.

The admission to CCC-TRIO is free. As space is limited registration is required at connect@ccc.ac.at

Download Preliminary Program


 

CCC Poster Award
As one of its highlights CCC-TRIO features an interactive postersession with a flying dinner to enhance network activities. The best three scientific posters are awarded attractive prizes.
Click here for more details.




Meeting Chairs
Matthias Preusser, Michael Bergmann, Maria Sibilia

Scientific Committee
Christoph Zielinski, Maria Sibilia, Michael Gnant, Catharina Dressler, Walter Berger, Christoph Bock, Lukas Kenner

Keynote Speakers
Joseph Schlessinger (Yale School of Medicine, New Haven), Jerome Galon (Inserm, Paris), Niels Halama (Universitätsklinikum Heidelberg), Lukas Huber (MedUni Innsbruck), Giulio Superti-Furga (CeMM, Vienna), Henning Walczak (University College London)

zuletzt geändert am 2018-03-08 10:50:56



Flying Study Nurses, Study Coordinators & Monitors
am 2017-10-16 11:30:11

Studienassistenz – Arbeit auf selbstständiger Basis

 

Kennen Sie schon unsere Flying Study Nurses, Coordinators & Monitors?

Beim ÖBVS können Sie sich kostenlos registrieren lassen, wenn Sie Interesse haben, auf selbständiger Basis als Study Nurse, Study Coordinator oder MonitorIn zu arbeiten.

Wir bringen PrüfärztInnnen und Studienpersonal zusammen.

Seitens der PrüfärztInnen kommt es bei Studien häufig zu personellen Engpässen. Der Aufwand wurde unterschätzt oder Mitarbeiter fallen aus. Vielleicht ist es nicht möglich eine feste Stelle zu schaffen oder es müssen nur noch wenige Dokumente monitiert werden um eine Studie endlich erfolgreich abschließen zu können.

Sie sind PrüfärztIn und auf Sie treffen die Voraussetzungen zu?

Schreiben Sie einfach eine Email an office@oebvs.at und wir nehmen Sie in unsere Datenbank auf. Sobald wir eine passende Person für die vakante Stelle gefunden haben, werden wir Kontakt mit Ihnen aufnehmen.

Mit „unseren“ Flying Study Nurses und Monitors versuchen wir Lücken und Engpässe zu schließen bzw. überwinden.

Sie sind als selbständiger Dokumentar, als selbständige Dokumentarin gemeldet und haben bereits Erfahrung im Bereich der Dokumentation klinischer Forschungsprojekte? Sie möchten neben Ihrer hauptberuflichen Tätigkeit etwas dazuverdienen? Sie brauchen eine Arbeit, bei der Sie selbständig und zeitlich flexibel tätig sind?

Sie sind Study Nurse, Coordinator oder MonitorIn und auf Sie treffen die Voraussetzungen zu?

Schreiben Sie einfach eine Email an office@oebvs.at und wir nehmen Sie in unsere Datenbank auf. Sobald sich eine passende Stelle auftut, werden wir Kontakt mit Ihnen aufnehmen. Dann entscheiden Sie ob Sie Interesse an der Position haben. Nähere Informationen finden Sie auf dieser Homepage unter unserer Rubrik „Flying Study Nurses und Monitore“.

 

zuletzt geändert am 2017-10-16 11:32:35



Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
am 2017-04-21 12:07:32

 

Persönliche Daten sind die Grundlage der personalisierten Medizin. Gleichzeitig werden Daten als das Öl des 21. Jahrhunderts betrachtet. Bei vielen kostenlosen Anwendungen zahlen wir auf Umwegen mit unseren persönlichen Daten, die Unternehmen hoffen, mit Gewinnen weiterverkaufen zu können. Gerade im medizinischen Bereich ist das ein großes Problem, da hier hoch sensible Informationen erhoben und verarbeitet werden.

Persönliche Gesundheitsdaten werden in Datensilos gespeichert deren Zugang hoch reguliert ist und zu denen der Einzelne/die Einzelne keinen Zugriff hat. Natürlich ist diese Regulation sinnvoll und wichtig, müssen die sensiblen Informationen doch von Fremdzugriffen geschützt werden. Hat eine Person jedoch einmal ihre Daten angegebenen und damit abgegeben, hat sie keinerlei Kontrolle mehr darüber was mit diesen Angaben passiert. Gespeichert in diesen Silos nutzen die Informationen zunächst niemandem: Weder dem Individuum noch der Gemeinschaft. Es herrscht eine Art „digitaler Feudalismus“ innerhalb welchem die Fremdverwaltung von Dateneigentum herrscht.

 

 

Die Initiative MIDATA.coop aus der Schweiz arbeitet an Alternativen um die Digitale Leibeigenschaft zu beenden. Sie führten Postulate ein wie zum Beispiel ein Recht auf Kopie, die dem Bürger/der Bürgerin aufzeigt, welche Daten gespeichert sind und was mit ihnen passiert. Der Bundesrat in der Schweiz hat dieses Postulat bereits angenommen.

Außerdem braucht jeder Mensch ein sicheres Bankkonto, in welchem die Datenkopien aufbewahrt werden können. Die Datenverarbeitung muss weiterhin innerhalb von non-for-profit und genossenschaftlich organisierten Datenplattformen ablaufen, welche im Besitz der BürgerInnen sind. Dadurch können erwirtschaftete Gewinne auch wieder zurückfließen, in Projekte und Dienstleistungen, die den Mitgliedern und der Gesellschaft zu Gute kommen.

 

 

Im Bereich der medizinischen Forschung hat MIDATA.coop eine Plattform, die diesen Ansprüchen gerecht wird, bereits entwickelt. Hier können Studien durchgeführt werden, mit einer Plattform, die im Besitz der BürgerInnen ist, nicht auf Profitmaximierung zielt, als Open-Source Software verfügbar ist, transparent, sicher und regional ist.

 

 

Diese Software wird bereits sehr erfolgreich bei einigen Projekten eingesetzt. Eine Übersicht über diese Projekte finden Sie auf der Homepage von MIDATA.coop.

Dieses so genannte “Flipped Clinical Trial Model” oder umgekehrtes Modell zur klinischen Forschung ermöglicht es, dass PatientInnen Zugang zu ihren persönlichen Gesundheitsdaten auf MIDATA erhalten. Des Weiteren wirkt MIDATA als Vertreter der PatientInnen gegenüber Partnern und stellt Bedingungen bezüglich PatientInnen-relevanten Outcomes und Veröffentlichung der Resultate. Es erfolgt eine direkte Rekrutierung von PatientInnen und die PatientInnen rekrutieren ihren Arzt und nicht wie üblich umgekehrt (flipped trial). Die PatientInnen steuern relevante mHealth Daten selbst und haben damit zu jedem Zeitpunkt Übersicht und Kontrolle über ihre eigenen, persönlichen Informationen.

Mit MIDATA entsteht gerade eine BürgerInnen zentrierte Forschung. Teilnehmer erhalten Kopien ihrer Daten und können diese via App teilen und visualisieren (Empowerment). Menschen können nicht-medizinische Daten beisteuern und spielen eine aktive Rolle in der Forschung mit aktiver Kontrolle ihrer Daten. So kommen wir langsam weg von einer Gesundheitsdienstleister-zentrierten Forschung, bei der BürgerInnen einen Generalkonsent zur Nutzung ihrer Daten geben müssen und damit diese Daten faktisch aus der Hand geben.

 
Contact information
 
Prof. Ernst Hafen
President MIDATA Genossenschaft, Zürich-Schlieren
Institute of Molecular Systems Biology ETH Zurich
Prof. Serge Bignens
Institute of Medical Informatics, University of Applied Science Bern
 
zuletzt geändert am 2017-04-21 19:53:04



GCP-Novelle: Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA
am 2017-04-11 11:58:38

Good Clinical Praxis -

Vorstellung der aktuellen Fassung ICH E6 (R2)

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten.Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten.

Die nachfolgenden Ausführen folgen einem Vortrag von Dr. Wolfgang Schimetta Arbeitsgruppe zur Systemoptimierung klinischer Forschungsprojekte ASOKLIF Abteilung für Angewandte Systemforschung und Statistik Johannes Kepler Universität Linz, aus dessen Feder auch die beigefügten Illustrationen stammen.

 

I. GCP-Prinzip:

  1. Schutz der Rechte, Würde und Gesundheit an der Studie teilnehmenden PatientInnen/ProbandInnen à Anonymität, Entscheidungsfreiheit, Versicherung, Behandlungsäquivalenz/Risikominimierung
  2. Schutz der Gesundheit zukünftiger PatientInnen à Datenqualität, Ergebnissicherheit, Projekttransparenz

 

II. GCP-Definition nach ICH-GCP-Guideline E6 (Glossar 1.24):

„Gute klinische Praxis / Good Clinical Practice / GCP: Standard für  Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen [von Arzneimitteln], um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und Integrität sowie die Vertraulichkeit der Prüfungsteilnehmer[Innen] geschützt werden.

 

III. GCP Schwerpunkte:

Qualitätssicherung    
Schutz von StudienteilnehmerInnen
 
(klinische Arzneimittelprüfungen)

 

IV. Aktuelle Fassung der GCP Richtlinie:

International Council for harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH) à ICH harmonized guideline -> Es handelt sich hierbei um eine Inegrated Addendum Guideline zu ICH (R1) [Guideline for Good Clinical Practice].  

E6(R2) current Step 4 version (09/11/2016)

  • ICH-GCP-Guideline E6 (R2)

 

V. GCP-Grundsätze:

  1. Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

  2. Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

  3. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

  4. Die vorliegenden präklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen.

  5. Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten detaillierten Prüfplan beschrieben werden.

  6. Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmun mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhängige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

  7. Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

  8. Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

  9. Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.

  10. Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist. Dieser Grundsatz gilt für alle in dieser Richtlinie aufgeführten Unterlagen, unabhängig von der Art des verwendeten Mediums.

  11. Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.

  12. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten HerstelIungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.

  13. Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten. Aspekte der klinischen Prüfung, die für den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse unerlässlich sind, sollten im Mittelpunkt dieser Systeme stehen.

 

DOWNLOAD ICH-GCP E6 Add (R2) - Vollständige Textversion

 

 

zuletzt geändert am 2017-04-11 12:15:54



GOOD CLINICAL PRACTICE - Neuester Stand der Richtlinien klinischer Prüfungen
am 2017-01-20 15:01:50

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit den Grundsätzen, die auf die Deklaration von Helsinki zurückgehen, geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und  die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten. Als der ursprüngliche ICH E6 (R1) -Text konzipiert wurde, wurden klinische Prüfungen in einem weitgehend papierbasierten Verfahren durchgeführt. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung erleichtern die Umsetzung anderer Ansätze. Beispielsweise kann ein zentrales Monitoring nun einen größeren Vorteil bei einer breiteren Palette von klinischen Prüfungen bieten, als es im ursprünglichen Text vorgeschlagen wird. Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten. Standards für elektronische Aufzeichnungen und essentielle Dokumente zur Steigerung der Qualität und Effizienz der klinischen Prüfung wurden ebenfalls aktualisiert.

Neueste deutsche E6-Übersetzung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller der alten R1-Version (PDF)

Addenda (R1 + Addenda = R2) gegenübergestellt im Original- und in unverbindlicher Übersetzung (PDF)

zuletzt geändert am 2017-01-21 16:35:58



Gläserner Bürger - Gläserner Patient. Überlegungen zu BigData
am 2016-12-17 14:40:52

    

 

Google-Director Karl Pall: „Ich würde nicht alle meine Handydaten hergeben!“

29.11.2016 | Kunde: Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein | Ressort: Wien /Wirtschaft / Politik / Medien / Technologie | Nachbericht

Big Data, also das massenhafte Sammeln von Daten und deren Vermarktung, ist Fluch und Segen zugleich: Einerseits eröffnet es Unternehmen neue Chancen und Märkte, andererseits prophezeien Datenschützer das Ende unserer Privatsphäre. Bei der Top Speakers Lounge der Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein (HKSÖL) im Wiener Novomatic Forum diskutierten Google Director Brand, Solutions DACH Karl Pall, Medienmanager Rudolf Klausnitzer, Andrea Rinderknecht von Patientube.com, Liechtensteins Datenschutzbeauftragter Dr. Philipp Mittelberger und IT Sicherheitsexperte Dr. Peter Katko von EY über Chancen und Herausforderungen der digitalen Transformation. Moderiert wurde die Veranstaltung von NZZ.at-Chefredakteur Lukas Sustala.

Lesen Sie hier die gesamte Pressemitteilung als PDF...

zuletzt geändert am 2016-12-17 14:48:54



Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung - Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?
am 2016-11-30 14:07:09

Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung

- Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?

 

- Von A. Ronge und N. Frank -

Wer an der Durchführung klinischer Studien beteiligt ist, sieht sich täglich mit einer Vielzahl von Regelungen und Vorschriften konfrontiert, die eingehalten werden müssen und den Studien- bzw. Forschungsprozess verlangsamen oder gar behindern.

Vor allem bei der Ausarbeitung des für jede Studie unabdingbaren Vertragswerks, der Kostenplanung und bei der Einhaltung behördlicher Anforderungen gibt es viele Unwägbarkeiten und Prozesse die enorm viel Zeit in Anspruch nehmen. Um diese Hürden innerhalb klinischer Forschungsprozesse aufdecken und benennen zu können, führte die Amerikanische Gesellschaft für klinische Krebsforschung (ASCO) zusammen mit der Vereinigung amerikanischer Krebsforschungsinstitute (AACI) eine Studie durch, in deren Verlauf zur Benennung der Probleme auch erste Lösungsansätze mit Hilfe von Workshops und Gruppendiskussionen herausgearbeitet werden sollten. Nachfolgend werden die Ergebnisse der Studie in knappen Zügen vorgestellt.

I. Das Vertragswerk

Bei den Vorverhandlungen mit Auftragsforschungsinstituten (sog. CROs) und Sponsoren müssen zunächst die Rahmenbedingungen geklärt werden, innerhalb derer sich die Studie bewegen soll. Häufig sind diese Verhandlungen sehr zeitaufwendig und ineffizient. Vor allem bei einzelnen Punkten wie Haftungs- und Schuldfragen, entstehen Probleme beim Einigungsprozess. Oftmals muss nachverhandelt werden und zwar mit allen an der Studie Beteiligten. Diese Hemmnisse behindern nicht nur die Implementierung von Studien, sondern wirken sich auch auf den Zugang der Patienten zu Therapien aus.

Durch die Bündelung von Ressourcen, wie Entwurfsvorlagen, Ratschlägen und Schablonen für rechtliche Rahmenbedingungen an einem zentralen Ort, könnte diesen Problemen begegnet werden. Es sollten Rahmenvereinbarungen entwickelt werden, die diejenigen Punkte abdecken, welche bei jeder Studie identisch sind und folglich nicht jedes Mal aufs Neue ausgehandelt werden müssen. Außerdem müssen Anreize geschaffen werden die bestehenden Vorlagen auch zu nutzen.

Vor den konkreten Verhandlungen durchlaufen Forschungseinrichtungen häufig einen Prozess der Vorauswahl seitens des Sponsors. Diese Vorauswahl beinhaltet Dinge wie Standortevaluationen, Fragen der Machbarkeit und die Unterzeichnung von Geheimhaltungsvereinbarungen und muss für jede Studie neu durchgeführt werden. Die Folge kann sein, dass sich Institute diesem aufwendigen Prozess aus Mangel an Ressourcen nicht stellen wollen und Studien ablehnen. Durch das implementieren standardisierter Regelungen („best practice“) und einer Registrierungs- und Zertifizierungspraxis von geeigneten Studienzentren und Forschungseinrichtungen könnte dem entgegengewirkt werden.

Auch Vertrags- und Budgetverhandlungen zwischen Institutionen sind immer schwierige Prozesse. Hierzu zählen Gespräche mit Dienstleistern, welche Hilfsarbeiten anbieten, die die Krebsforschung selbst nicht betreffen (z.B. Laboratorien) und sich der direkten Kontrolle durch die Prüfärzte entziehen. Dabei sind oft viele verschiedene Parteien (Forschungseinrichtung, ForscherInnen, CROs, Sponsoren etc.) beteiligt, was den Verhandlungs- und Einigungsprozess nicht unbedingt erleichtert. Erhöhung der Transparenz von Verhandlungen bei gleichzeitiger Komplexitätsreduktion der Vereinbarungen könnten den Einigungsprozess befeuern. Dabei wäre es hilfreich, wenn alle Beteiligten über vergleichbare Wissensstände verfügen.

II. Kostenplanung

Bevor eine Studie begonnen wird, müssen die finanziellen Aspekte mittels einer Deckungsanalyse geklärt werden. Diese Analyse ist kostenintensiv, oft ineffizient und beinhaltet viele sich wiederholende Elemente. Dabei benötigen die Beteiligten Klarheit darüber, was in der finanziellen Absicherung enthalten ist, bevor eine Studie initiiert wird. Um den Prozess zu verschlanken, gilt es geeignete Software-Anwendungen zu entwickeln, die es allen Seiten ermöglichen solche Analysen durchzuführen. Außerdem sollte eine gemeinsame Sprache entwickelt und das Schulungsangebot für die Beteiligten ausgeweitet werden.

Es herrscht Uneinigkeit darüber, ob die vermehrte Durchführung einzelner Untersuchungen zur klinischen Forschung zählt oder als Routine-Behandlung betrachtet werden muss. Daraus ergeben sich erhebliche Probleme für die spätere Abrechnung, da je nach Behandlungsdefinition andere Kostenträger auftreten. Man müsste universelle Deckungsanalysen durchführen, in welchen klare Richtlinien aufgeführt sind, was unter die Definition der „Patientenbehandlung“ und was unter „klinische Forschung“ fällt. Es sollte Vorlagen geben, die den Prozess der Kostendeckung exemplarisch darlegen und auch hier müsste eine gemeinsame Sprache gesprochen werden.

Einige Kosten und Gebühren, welche mit klinischen Studien in Zusammenhang stehen, werden im Budget und Verträgen oftmals nicht berücksichtigt oder sind nur teilweise erstattet (Kosten, die außerhalb des Budgets pro Patienten liegen, versteckte Kosten, welche im Protokoll nicht dargelegt sind, etc.). Prinzipiell muss höhere Klarheit und Transparenz bezüglich der Kosten herrschen um unterfinanzierte Studien zu verhindern. Oft verlangen auch Forschungseinrichtungen wie Universitäten und Krankenhäuser, wo ForscherInnen Ihre Arbeit tun, zusätzliche Gebühren für die Nutzung der Infrastruktur, was eine weitere Mehrbelastung für das Studienbudget bedeutet. Wenn sich eine Einrichtung als eine forschende Einrichtung definiert, sollten solche Gebühren nicht erhoben werden.

III. Einhaltung behördlicher Anforderungen

Klinische Studien müssen sich vielen Regulierungen und Anforderungen von Sponsoren-Seite unterwerfen, wobei diese Regelungen von ForscherInnen und Institutionen, CROs und Sponsoren nicht selten sehr strikt ausgelegt werden, um Studienteilnehmer zu schützen und späteren Risiken und Haftungsfragen vorzubeugen.

Forschende sehen sich konfrontiert mit variierenden Ausbildungsanforderungen (z.B. Good Clinical Practice, electronic data capture system, etc.), dabei vermitteln viele dieser Trainings dieselben Inhalte. Trotzdem müssen Forscher an immer gleichen Kursen, für jede Studie erneut teilnehmen. Durch zentralisierte Datenbanken und Schulungskonzepte, die die Redundanz der Inhalte verringern und nicht nur für je eine spezifische Studie gelten, könnte dem vorgebeugt werden.

Viele Sponsoren verstehen die behördlichen Anforderungen falsch. Sie senden alle aufgetreten AEs und SAEs ((schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis) an alle Forschungsbeteiligten, welche Studien mit den betreffenden Wirkstoffen durchführen, und dies völlig unabhängig von der tatsächlichen Relevanz des einzelnen Ereignisses. Die Regelungen sind in diesem Punkt jedoch eindeutig und besagen, dass nicht jedes unerwünschte Ereignis berichtet werden soll. Nur diejenigen, welche schwerwiegend und unerwartet auftreten. Eine Folge der übermäßígen Berichterstattung ist, dass Forschende überwältigt werden, von der schieren Anzahl der Reporte, die sie ohne jeglichen Kontext erhalten. Folglich quälen sie sich damit ab, herauszufinden, welche Information für ihre Patienten wirklich relevant ist und welche nicht.

IV. Conclusio

Zusammenfassend zielen die Forderungen vor allem darauf ab, ineffizienten und kostenintensiven Prozessen durch Zentralisierung von Informationen, Ressourcen und Software-Anwendungen zu begegnen. Außerdem wird häufig gefordert eine gemeinsame Sprache, hinsichtlich juristischer Vertragsverhandlungen aber auch in Bezug auf klare Definitionen verschiedener Arten von Patientenbehandlungen zu entwickeln. Einen weiteren Kernpunkt stellen die immer wieder durchzuführende Schulungen dar, die darauf abzielen sollen, dass alle an einer Studie Beteiligten, denselben für ihre Profession wichtigen Informationsstand haben.

Der Grundgedanke, welcher hinter den Regulierungen und verwaltungstechnischen Einschränkungen liegt, ist immer das Ziel, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen zu wahren. Alle Anforderungen, die diesem Ziel jedoch nicht dienen, sollten gestrafft werden um sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig Zugang zu sicheren und effektiven Behandlungen erhalten.

 

Den vollständigen Studienbericht auf Englisch als PDF finden Sie hier.

Eine ausführlichere Zusammenstellung auf Deutsch erhalten sie hier.

zuletzt geändert am 2016-11-30 14:28:59



ÖBVS empfiehlt: ebminfo.at
am 2016-02-05 15:10:40

Das EbM Ärzteinformationszentrum beantwortet Anfragen von MedizinerInnen zu medizinischen Themen aus dem Klinikalltag. Die Anfragen werden nach den Kriterien evidenzbasierter Medizin (EbM) in kompakter, wissenschaftlich fundierter Form beantwortet.

Ziel ist es, MedizinerInnen darin zu unterstützen, auf dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu bleiben und PatientInnen evidenzbasiert nach dem besten verfügbaren Wissen zu behandeln.

Anfragen werden in Form von Antwortdokumenten beantwortet. Diese Antwortdokumente enthalten neben der Antwort auf die Fragestellung Verweise zu medizinisch-wissenschaftlicher Literatur, die für die Beantwortung der Fragestellung relevant war. Die Antwortdokumente werden nach Fertigstellung den Anfragenden direkt per E-Mail zugesandt sowie anonymisiert im Anfragen Archiv der Allgemeinheit zugänglich gemacht.

Anfrageberechtigt sind derzeit MedizinerInnen (ÄrztInnen) aller Landeskliniken der Niederösterreichischen Landeskliniken-Holding.

Besuchen Sie www.ebminfo.at und überzeugen Sie sich selbst!




Kooperationsvertrag am 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg unterschrieben
am 2015-07-22 12:53:28

Heuer fand der 13. Bundeskongress der Studienassistenten, in Regensburg statt.

Der BUKO fand von Do. 17.09.2015 um 13 Uhr und endete am Freitag, 18.09.2015 um ca. 16:30 Uhr.

Der ÖBVS war durch die Sprecherinnen Trost und Frank vertreten. 

Das komplette Kongresspaket mit allen Informationen finden Sie im Folgenden:

- BUKO Einladung

- BUKO Anmeldung

- BUKO Programm

- AGB Buveba

Der 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg gab uns die Möglichkeit mit unseren deutschen und schweizern Kolleginnen und Kollegen Erfahrungen und Entwicklungen auszutauschen. Die Folien der Vorträge werden ehest baldigst von uns verlinkt, sobald diese von den Vortragenden zur Verfügung gestellt werden.

Den Link zum deutschen Verband (BUVEBA)  finden Sie auf unserer Homepage. Gemeinsame Ziele und Vorstellungen zu dem Beruf des/der StudienassistentIn haben uns veranlasst eine Kooperation mit (vorerst) Deutschland einzugehen. Dieser Kooperationsvertrag wurde von den beiden Obfrauen Barbara Höpfl-Wolf (BUVEBA, D) und Natalija Frank (ÖBVS, A) unterzeichnet.

Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit und Entwicklung eines gemeinsamen, starken, deutschsprachigen Arbeitskreis im Bereich der Studienassistenz für klinische Studien.

Ebenso konnten wir die Grundidee unseres Ausbildungscurriculums vorstellen. Hierzu folgen in naher Zukunft detailierte Informationen.

Wir freuen uns auf ein gestärktes Arbeiten, und freuen uns auf zahlreiche Unterstützung!

zuletzt geändert am 2016-11-18 14:16:30



Das Klagelied der Forscher
am 2015-06-03 15:38:26

Im Springer Verlag erschien heute ein Artikel, das unsere Anliegen unterstreicht. Wir brauchen fundierte Ausbildung und höhere Anerkennung des Berufsbildes, um für jungen Nachwuchs attraktiv zu werden und so den Forschungsstand Österreich zu sichern.

Zum Artikel: Das Klagelied der Forscher

zuletzt geändert am 2015-08-25 19:56:23