Ausbildung und das Gesundheitsberuferegister
vom 2019-03-21 15:25:12
Seit circa einem dreiviertel Jahr, genauer gesagt seit dem 1. Juli 2018 ist für Angehörige der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe sowie der gehobenen medizinisch-technischen Dienste die Registrierung im Gesundheitsberuferegister Voraussetzung für die Ausübung des jeweiligen Gesundheitsberufs...
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Die essentiellen PatientInnen
vom 2019-01-23 20:15:22
Klinische Forschung ist ohne PatientInnen nicht möglich – ihre Teilnahme ist essentiell für die Durchführung jeder Studie. Dennoch, das Rekrutieren von PatientInnen beinhaltet große Schwierigkeiten für viele PrüfärtzInnen und StudienkoordinatorInnen, insbesondere in kleineren Ländern. Das Problem ist nicht ausschließlich an einer niedrigen Bevölkerungsdichte festzumachen....
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Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Ausbildung und das Gesundheitsberuferegister
am 2019-03-21 15:25:12

 

Ausbildung und das Gesundheitsberuferegister 

 

 


Seit circa einem dreiviertel Jahr, genauer gesagt seit dem 1. Juli 2018 ist für Angehörige der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe sowie der gehobenen medizinisch-technischen Dienste die Registrierung im Gesundheitsberuferegister Voraussetzung für die Ausübung des jeweiligen Gesundheitsberufs. Personen, die zu diesem Zeitpunkt ihren Beruf bereits ausüben, haben für die Antragstellung bis zum 30. Juni 2019 Zeit – so das Gesundheitsportal gesundheit.gv.at. Wenn man den Beruf im Gesundheitswesen als Angestellte/r ausübt, ist die Arbeiterkammer die zuständige Registrierungsbehörde; im Falle einer freiberuflichen Tätigkeit die Gesundheit Österreich GmbH.

Die Begründung dieser Neueinführung ist patientenorientiert und soll gesetzliche Rahmenbedingung und Regelungen für Qualitätsstandards gewährleisten, somit den PatientInnen kompetente SpezialistInnen garantieren. Da das Angebot an Dienstleitungen im Gesundheitssektor stets wächst und es immer schwieriger wird, Seriosität und vor allem adäquate Qualifizierungen zu erkennen, wurden Gesundheitsberufe entlang bestimmter Merkmale reguliert. Diese gesetzlichen Rahmenbedingungen bestimmen die notwendige Ausbildung, die Berufsberechtigung, die korrekte Berufsbezeichnung sowie das Berufsbild und was der Tätigkeitsbereich darstellt.

Wenn man den Blick auf den Beruf der StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators wirft, wird schon bei den multiplen Bezeichnungen klar, dass noch einiges zu erledigen ist. Bekanntlich setzt sich der ÖBVS dafür ein, Rechte und Pflichten dieser Berufsgruppe zu definieren. Der erste Schritt beinhaltete eine qualitativ hochwertige Ausbildung – der Universitätslehrgang Master of Science Study Management – welcher eine Grundlage für kompetentes und qualifiziertes (zukünftiges) Studienpersonal darstellt. Dabei war es wichtig, dass diese Ausbildung auch leistbar sowie zugänglich ist – denn ein unfinanzierbarer Universitätslehrgang verfehlt den Zweck. Des Weiteren erhalten die AbsolventInnen außer dem niveauvollen Wissen einen Mastertitel (auch wenn sie vor dieser Ausbildung keinen Bachelortitel hatten) – was auf dem Arbeitsmarkt von klarem Vorteil ist.

Es gibt kaum vergleichbare Ausbildungen in diesem Bereich – die Mehrzahl stellen kostenträchtige Kurse, Fortbildungen und Seminare dar, die keinen akademischen Titel gewährleisten. So kann man beispielsweise ein 5 Tage Intensivtraining für € 1.200,00 (zzgl. MwSt) bei Parexel Academy in Berlin besuchen, oder einen Studienassistenzkurs mit Umfang von 120 Stunden (3 Wochen) im Rahmen des KKS Netzwerks und einer Teilnahmegebühr von z.B. € 2.450 (ZKS Leipzig) oder € 2.340,00 (Study Nurse Akademie in Aachen) absolvieren. In Österreich ist das Angebot deutlich geringer, und außer den Kursen des Forum Study Nurses & Coordinators (€240/€480), KKS Innsbruck Kurse (€600 pro Kurs), Universitätslehrgang Clinical Trial Specialist an der Medizinische Universität Graz (€ 980 für 2 Semester, Abschlusszeugnis ohne akademischen Grad) und der MSc Clinical Research / Klinische Forschung an der Donau-Universität Krems für € 18.450,00 ist die Auswahl Großteils erschöpft.

Auf diese Weise und in Hinblick auf die neuen Regulierungen ist es sinnvoll, die Ausbildung im Gesundheitsbereich ernst zu nehmen und in Qualität und Seriosität zu investieren, denn am Ende des Tages profitiert man dadurch in der beruflichen sowie persönlichen Entwicklung.

Um mögliche Fragen zu der Ausbildung bei dem Master of Study Management zu beantworten, veranstalten wir auch in diesem Jahr wieder INFOTAGE zu dem Lehrgang: am 09.April 2019 um 16:30 und am 17. Juni 2019 um 16:30 Uhr (über eine kurze Anmeldung via Mail office@oebvs.at würden wir uns freuen). 

 


 

 

 

zuletzt geändert am 2019-03-21 16:24:13



Die essentiellen PatientInnen
am 2019-01-23 20:15:22

 

 

 

Die essentiellen PatientInnen

 

 


Klinische Forschung ist ohne PatientInnen nicht möglich – ihre Teilnahme ist essentiell für die Durchführung jeder Studie. Dennoch, das Rekrutieren von PatientInnen beinhaltet große Schwierigkeiten für viele PrüfärtzInnen und StudienkoordinatorInnen, insbesondere in kleineren Ländern. Das Problem ist nicht ausschließlich an einer niedrigen Bevölkerungsdichte festzumachen, sondern greift in viele Bereiche ein. Aus diesem Hintergrund entstand “The Patient Perspective on Clinical Trials”, basiert auf den Daten einer in den U.S. durchgeführten Umfrage von insgesamt 3,987 Menschen, die von unterschiedlichen Krankheiten betroffenen sind.

Die Kernaussage besteht darin, dass die, die klinische Studien durchführen, in ihrer Funktion für viele PatientInnen „unsichtbar“ sind, und wenn sie doch erkannt werden, kommt deren Botschaft oft falsch an. Die meisten befragten sagten aus, dass sie es als positiv empfinden würden, wenn ihr Hausarzt sie über laufende Studien informieren würde, doch nur ein Bruchteil der Menschen hat dies bereits erlebt. Allgemein spielen praktische Ärzte eine geringe Rolle in der Vermittlung von PatientInnen zu relevanten klinischen Studien, zumindest in den USA.

Nicht überraschend besteht auch ein Unterschied in den Gründen, wieso ein Patient oder eine Patientin eine klinische Studie aufsuchen würde. In Fällen von bspw. Lungenkrebs ist das primäre motivierende Ziel, das eigene Leben zu verlängern. Bei Nierenerkrankungen wurde auch Wert darauf gelegt, zukünftigen Erkrankten zu helfen.

Es wurde ebenfalls erfasst, welche Rolle Familienmitglieder bei TeilnehmerInnen an Studien spielen – wobei je nach Erkrankung die Meinung von Familie und Freunde unterschiedlich gewichtet wurde.

Der wichtige Hinweis für PrüfärtztInnen besteht wohl darin, dass die befragten PatientInnen als einen der ausschlaggebendsten Faktoren das „Informiert-Sein“ angaben, welches sie bewegte an einer klinischen Studie teilzunehmen. Die Befragten sagten aus, für sie sei es wichtig, wenn die Forschungsergebnisse leichter zugänglich wären und wenn man sie monatlich darüber informieren würden, was der Stand oder Progress der Forschung ist. Letztendlich wollen die PatientInnen nicht das Gefühl haben, sie seien ohnmächtige Versuchskaninchen, sondern urteilsfähige Individuen.

Ein anderes Ergebnis der Umfrage zeugt von einigen Irrtümern, welche PatientInnen von klinischen Studien fernhalten. Beispielsweise wurde von manchen angegeben, sie hätten die Vorstellung, man könne nur an einer Studie teilnehmen, wenn sie vom Hausarzt überwiesen werden; Kinder können nicht teilnehmen und außerdem darf man, sobald man an einer Studie teilnimmt, diese nicht mehr verlassen – egal welche Umstände.

Im Großen und Ganzen lässt sich feststellen, dass es noch einen großen Aufklärungsbedarf gibt und die Thematik der klinischen Forschung auch im nicht-professionellen Raum einer gesellschaftlichen Diskussion zugänglich gemacht werden sollte, denn letztlich geht es um den Fortschritt der medizinischen Wissenschaft, welcher ohne klinische Studien nicht möglich wäre

Um diese und weitere wichtige Angelegenheiten und Problematiken rund um die klinische Forschung zu thematisieren und zu diskutieren, veranstalten wir vom 15. bis 16. März 2019 den zweiten ÖBVS D-A-CH Kongress für klinische Forschung. Die Anmeldung für diesen ist online möglich. 

 

zuletzt geändert am 2019-01-23 20:26:13



Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
am 2018-11-29 19:39:32

 

Erste

Rückmeldungen 

 

 

 

 


In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen.

Trotz einiger administrativer Schwierigkeiten, die ein kompletter Neustart eines Lehrgangs immer mit sich bringt, sind die Teilnehmenden und auch die Vortragenden bisher sehr zufrieden. Wir möchten diese Gelegenheit nutzen, um ein erstes kleines Feedback aus unserer ersten Studiengruppe des Lehrgangs zu teilen. In einer eMail an die Lehrgangsleitung berichtet eine Teilnehmerin, dass sie, wie auch alle anderen Teilnehmenden, mit denen sie sich ausgetauscht hat, die Veranstaltungen bisher wirklich interessant fanden, und es zwischenmenschlich auch „traumhaft angenehm“ sei.

Ein besonderes Lob ging an die Vortragenden:

„herzlichen Dank in unser aller Namen für die tolle = perfekte Auswahl ihrer Vortragenden -man hätte es nicht besser machen können!!!“

Bisher unterrichteten Kerstin Schwenker, Mag. Jeff Crowder, Dr. Peter Starzengruber, Dr. Miriam Strauss & Dr. Brigitte Frischer, Dr. Susanne Rasoul-Rockenschaub und Dr. Ivan Kristo und bescherten den Teilnehmerinnen und Teilnehmern eine „superinteressante und lehrreiche Zeit“. Das spricht unserer Ansicht nach für sich und in diesem Sinne hoffen wir sehr, dass die gute Stimmung erhalten bleibt und alles weiterhin so gut läuft. Soweit sind wir sehr zufrieden und bleiben gespannt auf die zukünftigen Entwicklungen unseres Studiengangs.

 

zuletzt geändert am 2018-11-29 19:40:37



Die Frage des Dateneigentums
am 2018-11-07 21:08:28

 

Die Frage des Dateneigentums

 

 

 


 

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen.

In einem Interview mit Darshan Kalkarni (Vice president of Regulatory Strategy and Policy bei Synchrogenix), publiziert im Journal of Clinical Research Best Practice, wurde das Thema des Besitzes von Daten diskutiert. Die Kernaussage, die ebenfalls als Titel figuriert, besteht darin, dass die Daten der jeweiligen PatientInnen deren Eigentum sein sollten. Kulkarni deuteddarauf hin, dass es eine eher seltsame Tatsache ist, dass bei der Diskussion bezüglich der Bestimmungen um die Eigentumsrechte der Daten nur Sponsoren und Forschungsstandorte zu Wort kommen, die PatientInnen, um deren Daten es jedoch geht, im Hintergrund bleiben.

Ein weiterer Punkt, der angesprochen wird, ist die Tatsache, dass  PatientInnen  im Allgemeinen sehr wenig Auskunft über ihre eigenen Daten erhalten, vor allem hinsichtlich dessen, was genau mit ihren Daten passieren kann oder wird. So argumentiert Kulkarni, dass die PatientInnen zwar Einwilligungserklärungen unterzeichnen, in diesen jedoch kaum weitere Informationen zur Datenverarbeitung enthalten sind, neben der Aussage, dass die Daten für „weitere Forschungszwecke“ benutzt werden. Die Tatsache, dass aus dieser weiteren Forschung enormer Profit entstehen kann, der ohne die Daten dieser PatientInnen nicht möglich wäre, wird dort zum Beispiel nicht erwähnt.

Die Praktikabilität des Dateneigentums der PatientInnen wird ebenso in Betracht gezogen, wobei mehrere Vorschläge erläutert werden. So beispielsweise, dass die PatientInnen, deren (gespeicherte) Daten für die Entwicklung bestimmter Medikamente genutzt wurden, diese Präparate vergünstigt bekommen könnten. Ebenfalls könnte man mit den Sponsoren oder Forschungsinstituten „schlaue“ Verträge („blockchain smart contract“) schließen, in welchen die Art und Weise der Nutzung von Daten klar definiert ist, und die Dateneigentümer – also die PatientInnen – bei (wieder-) Nutzung ihrer Daten eine Entschädigung bekommen würden. Da die PatientInnen zur Zeit nicht des Profits wegen an Studien teilnehmen, so Kulkarni, kann es gut sein, dass auch in diesem Fall eine Entschädigung nicht in Anspruch genommen werden – dennoch sollten die PatientInnen eine Auswahl haben, vor allem  darauf bezogen, wie und für welche Zwecke die Daten benutzt werden.

Es kann lange diskutiert werden über die Vor- und Nachteile einer solchen Eigentumsregelung, bei welcher PatientInnen die EigentümerInnen ihrer eigenen Gesundheits- und Krankendaten sind. Faktisch werden sich diese jedoch erst in der Praxis langsam herauskristallisieren.

Einige Ideen, die Kalkarni vorstellt, werden bereits von einigen Sponsoren im Studienalltag umgesetzt. Ob sich daraus in Zukunft jedoch ein internationales „Urheberrecht“ für bei klinischer Forschung genutzter Daten geben wird, kann man nicht hervorsehen. Zwischenzeitlich hilft Ihnen unser Kurs „Sprechen Sie DSGVO?“ einen Überblick über die Besonderheiten der europäischen und österreichischen Datenschutzregulierungen zu verschaffen. 

zuletzt geändert am 2018-11-07 21:12:09



ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
am 2018-10-08 17:07:35

 


ICH E6 (R2) und das 
"Risk-Based Monitoring"

 


 


Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht. Diese aktualisierten Guidelines sind als ICH E6 (R2) bekannt, und beinhalten ein ausführliches Addendum bezüglich risikobasierter Prozesse und Ansätze.  

Das ICH E6 (R2) soll vor allem dazu dienen, dass effizientere und optimierte Entwürfe von klinischen Studien ausgearbeitet werden, wobei das Ziel ist, das Wohlergehen der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Des Weiteren wurde die Liste der unumgänglichen Dokumentationen bezüglich des Prozesses und Verfahrens erweitert. Veränderungen bzw. Verfeinerungen wurden auch in Verbindung mit den „Risk-Based Strategies“ und der diesbezüglich relevanten „quality management system (QMS)“ ausgearbeitet, dabei wird vor allem die Verantwortung des Sponsors betont. Das „Risk-Based Monitoring“ bedeutet ein routiniertes Überprüfen und statistische Analyse der akkumulierten Daten mit der Zielsetzung, fehlende oder inkonsistente Daten aufzudecken und Abweichungen zu protokollieren. Auf diese Weise können Fehler, Probleme der Integrität oder Datenmanipulierungen in frühen Stadien der Forschung enthüllt und im weiteren Forschungsverlauf vermieden werden

Der Artikel „New ICH Guidelines Address Industry Inefficiency” setzt sich mit den Veränderungen in ICH E6 (R2) im Detail auseinander und adressiert ebenfalls die Herausforderungen, die mit der Implementierung der neuen Richtlinien auftreten. Interessierte LeserInnen finden darüber hinaus auch bestimmte Empfehlungen, wie man diese Guidelines tatsächlich umsetzt, und die Veränderungen, die damit einhergehen. 

Doch Vorsicht: Aus langjähriger praktischer Erfahrung weist der ÖBVS darauf hin, dass das „Risk-Based Monitoring“ nicht annähernd die Qualität sichern kann, welche ein reguläres Monitoring bietet. Mit dem „Risk-Based-Ansatz“ überwachte Studien „verkommen“ in der Praxis häufig zu den „Stiefkindern“ der Forschung, weil sie keine Priorität haben. Ebenso funktioniert die Rekrutierung der PatientInnen oft nur sehr schleppend, da man keine Hilfe im Studienalltag durch das Monitoring erwarten kann.

Zu dem Thema GCP-Novelle und der ICH-Guidelines bietet ÖBVS ebenso einen Kurs an, welcher die Inhalte der Richtlinien durchschaubar gestaltet. Der nächste Termin findet am 21. November 2018 statt. 

zuletzt geändert am 2018-10-08 17:11:07



Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
am 2018-09-25 17:31:44

 

 

Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung:

USA im Kontrast zu EU

 


 

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume, welches sich beispielsweise in den „Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018“ und „Datenschutz-Deregulierungs-Gesetz 2018“ widerspiegelt. Trotz dieser Spielräume ist der Freiraum – insbesondere bei klinischen Studien – deutlich eingeschränkt. In krassem Kontrast dazu stehen die Möglichkeiten, die sich ergeben, wenn man den Blick in die Studienlandschaft der USA richtet.

Die FDA veröffentlichte unlängst eine Guideline zur Handhabung von elektronischen Krankenakten im Rahmen klinischer Studien bei Direkteinspielungen von Daten in eCRFs (Remote Data Entry), welches im Artikel „What’s New in GCP? FDA Issues Guidance on Use of Electronic Health Records in Trials“ zusammengefasst wurde. (Diesen finden Sie am Ende des Beitrags.)

Aus dem Artikel wird ersichtlich, dass es in den USA durchaus die Möglichkeit einer Direkteinspielungen von „electronic health record (EHR, E-Pat. Akte)“ zu „sponsors’ electronic data capture (EDC)“ gibt, also die Firewalls der Krankenhäuser Datenübertragungen in eCRFs zulassen, d.h. elektronische Überspielungen in eCRFs ohne erneute Dateneingabe. In Österreich wäre so ein Ineinandergreifen von unterschiedlichen Datenbanken (mittlerweile) undenkbar – die Datenschützer protestieren, sobald es Überschneidungen von Krankenhaus E-Pat. Akte und statistisch auswertbaren Dateien gibt, ganz zu schweigen davon, was passiert, wenn ein eCRF (electronic Case Report Form) bei klinischen Studien als Data Collection eingesetzt wird. Dabei sollte wirklich die Frage gestellt werden: Was ist uns wie viel wert? Es ist zwar einfacher, etwas komplett zu untersagen, als Möglichkeiten zu suchen, wie es auf eine andere Weise besser funktionieren könnte – aber verhindert man dadurch nicht Innovation? Können die modernen Techniken nicht verhindern, dass die Identifizierung des Individuums ausgeschaltet bleibt, und somit die klinische Forschung anhand von realen, aber vollkommen anonymisierten Daten, dem Fortschritt nachgeht?

Der Europäische Weg bleibt zu hinterfragen, vor allem auch deshalb, weil noch nicht abzusehen ist, ob so überhaupt ein effizienter Datenschutz erreicht werden kann. Personenbezogene Daten, die im Internet zirkulieren, machen bekanntlich nicht vor nationalen Grenzen halt und US-amerikanische Firmen wie Google, Facebook und Co. unterliegen diesen Bestimmungen kaum.

Es bleibt uns erst einmal nichts Anderes übrig, als uns mit der DSGVO so weit wie möglich anzufreunden, da wir verpflichtet sind sie anzuwenden.

Eine Anwendungs- und Praxisorientierte Einführung erhalten Sie in unserem neuen Kurs „Sprechen Sie DSGVO“, der am 10.10.2018 zum ersten Mal starten wird. Inhaltlicher Schwerpunkt dabei wird nicht das theoretische Konstrukt „DSGVO“ sein, sondern Strategien, wie man die Regelungen im (Studien-)Alltag so einfach und unkompliziert als möglich anwenden kann.  

 

Artikel: „What’s New in GCP? FDA Issues Guidance on Use of Electronic Health Records in Trials“

 

 

 

zuletzt geändert am 2018-09-25 17:34:50



Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
am 2017-04-21 12:07:32

 

Persönliche Daten sind die Grundlage der personalisierten Medizin. Gleichzeitig werden Daten als das Öl des 21. Jahrhunderts betrachtet. Bei vielen kostenlosen Anwendungen zahlen wir auf Umwegen mit unseren persönlichen Daten, die Unternehmen hoffen, mit Gewinnen weiterverkaufen zu können. Gerade im medizinischen Bereich ist das ein großes Problem, da hier hoch sensible Informationen erhoben und verarbeitet werden.

Persönliche Gesundheitsdaten werden in Datensilos gespeichert deren Zugang hoch reguliert ist und zu denen der Einzelne/die Einzelne keinen Zugriff hat. Natürlich ist diese Regulation sinnvoll und wichtig, müssen die sensiblen Informationen doch von Fremdzugriffen geschützt werden. Hat eine Person jedoch einmal ihre Daten angegebenen und damit abgegeben, hat sie keinerlei Kontrolle mehr darüber was mit diesen Angaben passiert. Gespeichert in diesen Silos nutzen die Informationen zunächst niemandem: Weder dem Individuum noch der Gemeinschaft. Es herrscht eine Art „digitaler Feudalismus“ innerhalb welchem die Fremdverwaltung von Dateneigentum herrscht.

 

 

Die Initiative MIDATA.coop aus der Schweiz arbeitet an Alternativen um die Digitale Leibeigenschaft zu beenden. Sie führten Postulate ein wie zum Beispiel ein Recht auf Kopie, die dem Bürger/der Bürgerin aufzeigt, welche Daten gespeichert sind und was mit ihnen passiert. Der Bundesrat in der Schweiz hat dieses Postulat bereits angenommen.

Außerdem braucht jeder Mensch ein sicheres Bankkonto, in welchem die Datenkopien aufbewahrt werden können. Die Datenverarbeitung muss weiterhin innerhalb von non-for-profit und genossenschaftlich organisierten Datenplattformen ablaufen, welche im Besitz der BürgerInnen sind. Dadurch können erwirtschaftete Gewinne auch wieder zurückfließen, in Projekte und Dienstleistungen, die den Mitgliedern und der Gesellschaft zu Gute kommen.

 

 

Im Bereich der medizinischen Forschung hat MIDATA.coop eine Plattform, die diesen Ansprüchen gerecht wird, bereits entwickelt. Hier können Studien durchgeführt werden, mit einer Plattform, die im Besitz der BürgerInnen ist, nicht auf Profitmaximierung zielt, als Open-Source Software verfügbar ist, transparent, sicher und regional ist.

 

 

Diese Software wird bereits sehr erfolgreich bei einigen Projekten eingesetzt. Eine Übersicht über diese Projekte finden Sie auf der Homepage von MIDATA.coop.

Dieses so genannte “Flipped Clinical Trial Model” oder umgekehrtes Modell zur klinischen Forschung ermöglicht es, dass PatientInnen Zugang zu ihren persönlichen Gesundheitsdaten auf MIDATA erhalten. Des Weiteren wirkt MIDATA als Vertreter der PatientInnen gegenüber Partnern und stellt Bedingungen bezüglich PatientInnen-relevanten Outcomes und Veröffentlichung der Resultate. Es erfolgt eine direkte Rekrutierung von PatientInnen und die PatientInnen rekrutieren ihren Arzt und nicht wie üblich umgekehrt (flipped trial). Die PatientInnen steuern relevante mHealth Daten selbst und haben damit zu jedem Zeitpunkt Übersicht und Kontrolle über ihre eigenen, persönlichen Informationen.

Mit MIDATA entsteht gerade eine BürgerInnen zentrierte Forschung. Teilnehmer erhalten Kopien ihrer Daten und können diese via App teilen und visualisieren (Empowerment). Menschen können nicht-medizinische Daten beisteuern und spielen eine aktive Rolle in der Forschung mit aktiver Kontrolle ihrer Daten. So kommen wir langsam weg von einer Gesundheitsdienstleister-zentrierten Forschung, bei der BürgerInnen einen Generalkonsent zur Nutzung ihrer Daten geben müssen und damit diese Daten faktisch aus der Hand geben.

 
Contact information
 
Prof. Ernst Hafen
President MIDATA Genossenschaft, Zürich-Schlieren
Institute of Molecular Systems Biology ETH Zurich
Prof. Serge Bignens
Institute of Medical Informatics, University of Applied Science Bern
 
zuletzt geändert am 2017-04-21 19:53:04



Gläserner Bürger - Gläserner Patient. Überlegungen zu BigData
am 2016-12-17 14:40:52

    

 

Google-Director Karl Pall: „Ich würde nicht alle meine Handydaten hergeben!“

29.11.2016 | Kunde: Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein | Ressort: Wien /Wirtschaft / Politik / Medien / Technologie | Nachbericht

Big Data, also das massenhafte Sammeln von Daten und deren Vermarktung, ist Fluch und Segen zugleich: Einerseits eröffnet es Unternehmen neue Chancen und Märkte, andererseits prophezeien Datenschützer das Ende unserer Privatsphäre. Bei der Top Speakers Lounge der Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein (HKSÖL) im Wiener Novomatic Forum diskutierten Google Director Brand, Solutions DACH Karl Pall, Medienmanager Rudolf Klausnitzer, Andrea Rinderknecht von Patientube.com, Liechtensteins Datenschutzbeauftragter Dr. Philipp Mittelberger und IT Sicherheitsexperte Dr. Peter Katko von EY über Chancen und Herausforderungen der digitalen Transformation. Moderiert wurde die Veranstaltung von NZZ.at-Chefredakteur Lukas Sustala.

Lesen Sie hier die gesamte Pressemitteilung als PDF...

zuletzt geändert am 2016-12-17 14:48:54



Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung - Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?
am 2016-11-30 14:07:09

Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung

- Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?

 

- Von A. Ronge und N. Frank -

Wer an der Durchführung klinischer Studien beteiligt ist, sieht sich täglich mit einer Vielzahl von Regelungen und Vorschriften konfrontiert, die eingehalten werden müssen und den Studien- bzw. Forschungsprozess verlangsamen oder gar behindern.

Vor allem bei der Ausarbeitung des für jede Studie unabdingbaren Vertragswerks, der Kostenplanung und bei der Einhaltung behördlicher Anforderungen gibt es viele Unwägbarkeiten und Prozesse die enorm viel Zeit in Anspruch nehmen. Um diese Hürden innerhalb klinischer Forschungsprozesse aufdecken und benennen zu können, führte die Amerikanische Gesellschaft für klinische Krebsforschung (ASCO) zusammen mit der Vereinigung amerikanischer Krebsforschungsinstitute (AACI) eine Studie durch, in deren Verlauf zur Benennung der Probleme auch erste Lösungsansätze mit Hilfe von Workshops und Gruppendiskussionen herausgearbeitet werden sollten. Nachfolgend werden die Ergebnisse der Studie in knappen Zügen vorgestellt.

I. Das Vertragswerk

Bei den Vorverhandlungen mit Auftragsforschungsinstituten (sog. CROs) und Sponsoren müssen zunächst die Rahmenbedingungen geklärt werden, innerhalb derer sich die Studie bewegen soll. Häufig sind diese Verhandlungen sehr zeitaufwendig und ineffizient. Vor allem bei einzelnen Punkten wie Haftungs- und Schuldfragen, entstehen Probleme beim Einigungsprozess. Oftmals muss nachverhandelt werden und zwar mit allen an der Studie Beteiligten. Diese Hemmnisse behindern nicht nur die Implementierung von Studien, sondern wirken sich auch auf den Zugang der Patienten zu Therapien aus.

Durch die Bündelung von Ressourcen, wie Entwurfsvorlagen, Ratschlägen und Schablonen für rechtliche Rahmenbedingungen an einem zentralen Ort, könnte diesen Problemen begegnet werden. Es sollten Rahmenvereinbarungen entwickelt werden, die diejenigen Punkte abdecken, welche bei jeder Studie identisch sind und folglich nicht jedes Mal aufs Neue ausgehandelt werden müssen. Außerdem müssen Anreize geschaffen werden die bestehenden Vorlagen auch zu nutzen.

Vor den konkreten Verhandlungen durchlaufen Forschungseinrichtungen häufig einen Prozess der Vorauswahl seitens des Sponsors. Diese Vorauswahl beinhaltet Dinge wie Standortevaluationen, Fragen der Machbarkeit und die Unterzeichnung von Geheimhaltungsvereinbarungen und muss für jede Studie neu durchgeführt werden. Die Folge kann sein, dass sich Institute diesem aufwendigen Prozess aus Mangel an Ressourcen nicht stellen wollen und Studien ablehnen. Durch das implementieren standardisierter Regelungen („best practice“) und einer Registrierungs- und Zertifizierungspraxis von geeigneten Studienzentren und Forschungseinrichtungen könnte dem entgegengewirkt werden.

Auch Vertrags- und Budgetverhandlungen zwischen Institutionen sind immer schwierige Prozesse. Hierzu zählen Gespräche mit Dienstleistern, welche Hilfsarbeiten anbieten, die die Krebsforschung selbst nicht betreffen (z.B. Laboratorien) und sich der direkten Kontrolle durch die Prüfärzte entziehen. Dabei sind oft viele verschiedene Parteien (Forschungseinrichtung, ForscherInnen, CROs, Sponsoren etc.) beteiligt, was den Verhandlungs- und Einigungsprozess nicht unbedingt erleichtert. Erhöhung der Transparenz von Verhandlungen bei gleichzeitiger Komplexitätsreduktion der Vereinbarungen könnten den Einigungsprozess befeuern. Dabei wäre es hilfreich, wenn alle Beteiligten über vergleichbare Wissensstände verfügen.

II. Kostenplanung

Bevor eine Studie begonnen wird, müssen die finanziellen Aspekte mittels einer Deckungsanalyse geklärt werden. Diese Analyse ist kostenintensiv, oft ineffizient und beinhaltet viele sich wiederholende Elemente. Dabei benötigen die Beteiligten Klarheit darüber, was in der finanziellen Absicherung enthalten ist, bevor eine Studie initiiert wird. Um den Prozess zu verschlanken, gilt es geeignete Software-Anwendungen zu entwickeln, die es allen Seiten ermöglichen solche Analysen durchzuführen. Außerdem sollte eine gemeinsame Sprache entwickelt und das Schulungsangebot für die Beteiligten ausgeweitet werden.

Es herrscht Uneinigkeit darüber, ob die vermehrte Durchführung einzelner Untersuchungen zur klinischen Forschung zählt oder als Routine-Behandlung betrachtet werden muss. Daraus ergeben sich erhebliche Probleme für die spätere Abrechnung, da je nach Behandlungsdefinition andere Kostenträger auftreten. Man müsste universelle Deckungsanalysen durchführen, in welchen klare Richtlinien aufgeführt sind, was unter die Definition der „Patientenbehandlung“ und was unter „klinische Forschung“ fällt. Es sollte Vorlagen geben, die den Prozess der Kostendeckung exemplarisch darlegen und auch hier müsste eine gemeinsame Sprache gesprochen werden.

Einige Kosten und Gebühren, welche mit klinischen Studien in Zusammenhang stehen, werden im Budget und Verträgen oftmals nicht berücksichtigt oder sind nur teilweise erstattet (Kosten, die außerhalb des Budgets pro Patienten liegen, versteckte Kosten, welche im Protokoll nicht dargelegt sind, etc.). Prinzipiell muss höhere Klarheit und Transparenz bezüglich der Kosten herrschen um unterfinanzierte Studien zu verhindern. Oft verlangen auch Forschungseinrichtungen wie Universitäten und Krankenhäuser, wo ForscherInnen Ihre Arbeit tun, zusätzliche Gebühren für die Nutzung der Infrastruktur, was eine weitere Mehrbelastung für das Studienbudget bedeutet. Wenn sich eine Einrichtung als eine forschende Einrichtung definiert, sollten solche Gebühren nicht erhoben werden.

III. Einhaltung behördlicher Anforderungen

Klinische Studien müssen sich vielen Regulierungen und Anforderungen von Sponsoren-Seite unterwerfen, wobei diese Regelungen von ForscherInnen und Institutionen, CROs und Sponsoren nicht selten sehr strikt ausgelegt werden, um Studienteilnehmer zu schützen und späteren Risiken und Haftungsfragen vorzubeugen.

Forschende sehen sich konfrontiert mit variierenden Ausbildungsanforderungen (z.B. Good Clinical Practice, electronic data capture system, etc.), dabei vermitteln viele dieser Trainings dieselben Inhalte. Trotzdem müssen Forscher an immer gleichen Kursen, für jede Studie erneut teilnehmen. Durch zentralisierte Datenbanken und Schulungskonzepte, die die Redundanz der Inhalte verringern und nicht nur für je eine spezifische Studie gelten, könnte dem vorgebeugt werden.

Viele Sponsoren verstehen die behördlichen Anforderungen falsch. Sie senden alle aufgetreten AEs und SAEs ((schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis) an alle Forschungsbeteiligten, welche Studien mit den betreffenden Wirkstoffen durchführen, und dies völlig unabhängig von der tatsächlichen Relevanz des einzelnen Ereignisses. Die Regelungen sind in diesem Punkt jedoch eindeutig und besagen, dass nicht jedes unerwünschte Ereignis berichtet werden soll. Nur diejenigen, welche schwerwiegend und unerwartet auftreten. Eine Folge der übermäßígen Berichterstattung ist, dass Forschende überwältigt werden, von der schieren Anzahl der Reporte, die sie ohne jeglichen Kontext erhalten. Folglich quälen sie sich damit ab, herauszufinden, welche Information für ihre Patienten wirklich relevant ist und welche nicht.

IV. Conclusio

Zusammenfassend zielen die Forderungen vor allem darauf ab, ineffizienten und kostenintensiven Prozessen durch Zentralisierung von Informationen, Ressourcen und Software-Anwendungen zu begegnen. Außerdem wird häufig gefordert eine gemeinsame Sprache, hinsichtlich juristischer Vertragsverhandlungen aber auch in Bezug auf klare Definitionen verschiedener Arten von Patientenbehandlungen zu entwickeln. Einen weiteren Kernpunkt stellen die immer wieder durchzuführende Schulungen dar, die darauf abzielen sollen, dass alle an einer Studie Beteiligten, denselben für ihre Profession wichtigen Informationsstand haben.

Der Grundgedanke, welcher hinter den Regulierungen und verwaltungstechnischen Einschränkungen liegt, ist immer das Ziel, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen zu wahren. Alle Anforderungen, die diesem Ziel jedoch nicht dienen, sollten gestrafft werden um sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig Zugang zu sicheren und effektiven Behandlungen erhalten.

 

Den vollständigen Studienbericht auf Englisch als PDF finden Sie hier.

Eine ausführlichere Zusammenstellung auf Deutsch erhalten sie hier.

zuletzt geändert am 2016-11-30 14:28:59



ÖBVS empfiehlt: ebminfo.at
am 2016-02-05 15:10:40

Das EbM Ärzteinformationszentrum beantwortet Anfragen von MedizinerInnen zu medizinischen Themen aus dem Klinikalltag. Die Anfragen werden nach den Kriterien evidenzbasierter Medizin (EbM) in kompakter, wissenschaftlich fundierter Form beantwortet.

Ziel ist es, MedizinerInnen darin zu unterstützen, auf dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu bleiben und PatientInnen evidenzbasiert nach dem besten verfügbaren Wissen zu behandeln.

Anfragen werden in Form von Antwortdokumenten beantwortet. Diese Antwortdokumente enthalten neben der Antwort auf die Fragestellung Verweise zu medizinisch-wissenschaftlicher Literatur, die für die Beantwortung der Fragestellung relevant war. Die Antwortdokumente werden nach Fertigstellung den Anfragenden direkt per E-Mail zugesandt sowie anonymisiert im Anfragen Archiv der Allgemeinheit zugänglich gemacht.

Anfrageberechtigt sind derzeit MedizinerInnen (ÄrztInnen) aller Landeskliniken der Niederösterreichischen Landeskliniken-Holding.

Besuchen Sie www.ebminfo.at und überzeugen Sie sich selbst!




Kooperationsvertrag am 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg unterschrieben
am 2015-07-22 12:53:28

Heuer fand der 13. Bundeskongress der Studienassistenten, in Regensburg statt.

Der BUKO fand von Do. 17.09.2015 um 13 Uhr und endete am Freitag, 18.09.2015 um ca. 16:30 Uhr.

Der ÖBVS war durch die Sprecherinnen Trost und Frank vertreten. 

Das komplette Kongresspaket mit allen Informationen finden Sie im Folgenden:

- BUKO Einladung

- BUKO Anmeldung

- BUKO Programm

- AGB Buveba

Der 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg gab uns die Möglichkeit mit unseren deutschen und schweizern Kolleginnen und Kollegen Erfahrungen und Entwicklungen auszutauschen. Die Folien der Vorträge werden ehest baldigst von uns verlinkt, sobald diese von den Vortragenden zur Verfügung gestellt werden.

Den Link zum deutschen Verband (BUVEBA)  finden Sie auf unserer Homepage. Gemeinsame Ziele und Vorstellungen zu dem Beruf des/der StudienassistentIn haben uns veranlasst eine Kooperation mit (vorerst) Deutschland einzugehen. Dieser Kooperationsvertrag wurde von den beiden Obfrauen Barbara Höpfl-Wolf (BUVEBA, D) und Natalija Frank (ÖBVS, A) unterzeichnet.

Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit und Entwicklung eines gemeinsamen, starken, deutschsprachigen Arbeitskreis im Bereich der Studienassistenz für klinische Studien.

Ebenso konnten wir die Grundidee unseres Ausbildungscurriculums vorstellen. Hierzu folgen in naher Zukunft detailierte Informationen.

Wir freuen uns auf ein gestärktes Arbeiten, und freuen uns auf zahlreiche Unterstützung!

zuletzt geändert am 2016-11-18 14:16:30



Das Klagelied der Forscher
am 2015-06-03 15:38:26

Im Springer Verlag erschien heute ein Artikel, das unsere Anliegen unterstreicht. Wir brauchen fundierte Ausbildung und höhere Anerkennung des Berufsbildes, um für jungen Nachwuchs attraktiv zu werden und so den Forschungsstand Österreich zu sichern.

Zum Artikel: Das Klagelied der Forscher

zuletzt geändert am 2015-08-25 19:56:23