Unser NEUER Newsletter ist da!
am 2017-03-14 10:23:59

zuletzt geändert am 2017-03-14 10:29:45



Auktionsabend zugunsten junger KrebspatientInnen und deren Familien im Dorotheum
am 2017-02-17 11:04:26

 

Am 08. März 2017 veranstaltet PAN, in Zusammenarbeit mit dem Palais Dorotheum Wien und internationalen KünstlerInnen eine Charity-Kunstauktion für junge Menschen mit Krebs.

PAN ist ein Verein der sich für die Belange Jugendlicher und junger Menschen mit onkologischen Erkrankungen einsetzt. Betroffene finden hier Hilfestellung und Information vor Therapiebeginn, während, sowie nach der Therapie (Aufklärung, Wiedereingliederung, Nachsorgeprogramme), wie auch psychologische Unterstützung in sozialen Fragen, Ausbildungsangelegenheiten oder Sexualität.

 

Der Empfang zur Charity-Kunstauktion beginnt am Mittwoch, den 08. März 2017, um 18:00 Uhr. 

Die Auktion eröffnet um 19:00 Uhr. 

 

Es erwarten Sie Werke von:

Johannes Angerbauer-Goldhoff
Sophie Catrin Berger
Daniel Hilgert
Paul Landerl
Peter Florian
Faek Rasul
David Frank
Vivien Kabar
Edith Szluzanski-Mattes
Gabrielle Mittendorfer
Eva Verhnjak
Wolfgang Pavlik
Martin Schnur
Mario Tomas
Manfred Kielnhofer
Susanne Kortan-Gimbl 
Manfred Weber-Wien
Maximilian Gottschlich
Nicolaus Moser
Werner Horvath
Vlado Perkovic
Waltraud Gartner
Zdravko Nikolov Palazov

 

Zahlreiche KünstlerInnen haben ihre Arbeiten für diesen guten Zweck zur Verfügung gestellt. Der Erlös der Versteigerung fließt komplett in PAN Projekte. Zu besichtigen sind die Kunstwerke bereits ab 2. März in der Dorotheergasse 17 in 1010 Wien sowie unter www.dorotheum.com, wo auch Vorgebote abgegeben werden können.

Den ausführlichen Katalog mit allen KünstlerInnen und ihren Beiträgen finden hier als pdf-Datei zum download.

Wie laden wir hiermit alle Interessierten herzlich zu diesem kunstvollen Abend für den guten Zweck ein!

 

 

 

zuletzt geändert am 2017-02-17 11:30:22



GOOD CLINICAL PRACTICE - Neuester Stand der Richtlinien klinischer Prüfungen
am 2017-01-20 15:01:50

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer im Einklang mit den Grundsätzen, die auf die Deklaration von Helsinki zurückgehen, geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und  die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten. Als der ursprüngliche ICH E6 (R1) -Text konzipiert wurde, wurden klinische Prüfungen in einem weitgehend papierbasierten Verfahren durchgeführt. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung erleichtern die Umsetzung anderer Ansätze. Beispielsweise kann ein zentrales Monitoring nun einen größeren Vorteil bei einer breiteren Palette von klinischen Prüfungen bieten, als es im ursprünglichen Text vorgeschlagen wird. Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten. Standards für elektronische Aufzeichnungen und essentielle Dokumente zur Steigerung der Qualität und Effizienz der klinischen Prüfung wurden ebenfalls aktualisiert.

Neueste deutsche E6-Übersetzung des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller der alten R1-Version (PDF)

Addenda (R1 + Addenda = R2) gegenübergestellt im Original- und in unverbindlicher Übersetzung (PDF)

zuletzt geändert am 2017-01-21 16:35:58



ÖBVS wünscht eine schöne Auszeit
am 2016-12-23 16:39:49

zuletzt geändert am 2016-12-23 16:43:05



Gläserner Bürger - Gläserner Patient. Überlegungen zu BigData
am 2016-12-17 14:40:52

    

 

Google-Director Karl Pall: „Ich würde nicht alle meine Handydaten hergeben!“

29.11.2016 | Kunde: Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein | Ressort: Wien /Wirtschaft / Politik / Medien / Technologie | Nachbericht

Big Data, also das massenhafte Sammeln von Daten und deren Vermarktung, ist Fluch und Segen zugleich: Einerseits eröffnet es Unternehmen neue Chancen und Märkte, andererseits prophezeien Datenschützer das Ende unserer Privatsphäre. Bei der Top Speakers Lounge der Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein (HKSÖL) im Wiener Novomatic Forum diskutierten Google Director Brand, Solutions DACH Karl Pall, Medienmanager Rudolf Klausnitzer, Andrea Rinderknecht von Patientube.com, Liechtensteins Datenschutzbeauftragter Dr. Philipp Mittelberger und IT Sicherheitsexperte Dr. Peter Katko von EY über Chancen und Herausforderungen der digitalen Transformation. Moderiert wurde die Veranstaltung von NZZ.at-Chefredakteur Lukas Sustala.

Lesen Sie hier die gesamte Pressemitteilung als PDF...

zuletzt geändert am 2016-12-17 14:48:54



Unser NEUER Newsletter ist da!
am 2016-12-08 18:14:36

  

zuletzt geändert am 2016-12-10 13:46:04



Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung - Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?
am 2016-11-30 14:07:09

Probleme bei klinischen Studien durch Überregulierung

- Patientenwohl vs. Durchführbarkeit?

 

- Von A. Ronge und N. Frank -

Wer an der Durchführung klinischer Studien beteiligt ist, sieht sich täglich mit einer Vielzahl von Regelungen und Vorschriften konfrontiert, die eingehalten werden müssen und den Studien- bzw. Forschungsprozess verlangsamen oder gar behindern.

Vor allem bei der Ausarbeitung des für jede Studie unabdingbaren Vertragswerks, der Kostenplanung und bei der Einhaltung behördlicher Anforderungen gibt es viele Unwägbarkeiten und Prozesse die enorm viel Zeit in Anspruch nehmen. Um diese Hürden innerhalb klinischer Forschungsprozesse aufdecken und benennen zu können, führte die Amerikanische Gesellschaft für klinische Krebsforschung (ASCO) zusammen mit der Vereinigung amerikanischer Krebsforschungsinstitute (AACI) eine Studie durch, in deren Verlauf zur Benennung der Probleme auch erste Lösungsansätze mit Hilfe von Workshops und Gruppendiskussionen herausgearbeitet werden sollten. Nachfolgend werden die Ergebnisse der Studie in knappen Zügen vorgestellt.

I. Das Vertragswerk

Bei den Vorverhandlungen mit Auftragsforschungsinstituten (sog. CROs) und Sponsoren müssen zunächst die Rahmenbedingungen geklärt werden, innerhalb derer sich die Studie bewegen soll. Häufig sind diese Verhandlungen sehr zeitaufwendig und ineffizient. Vor allem bei einzelnen Punkten wie Haftungs- und Schuldfragen, entstehen Probleme beim Einigungsprozess. Oftmals muss nachverhandelt werden und zwar mit allen an der Studie Beteiligten. Diese Hemmnisse behindern nicht nur die Implementierung von Studien, sondern wirken sich auch auf den Zugang der Patienten zu Therapien aus.

Durch die Bündelung von Ressourcen, wie Entwurfsvorlagen, Ratschlägen und Schablonen für rechtliche Rahmenbedingungen an einem zentralen Ort, könnte diesen Problemen begegnet werden. Es sollten Rahmenvereinbarungen entwickelt werden, die diejenigen Punkte abdecken, welche bei jeder Studie identisch sind und folglich nicht jedes Mal aufs Neue ausgehandelt werden müssen. Außerdem müssen Anreize geschaffen werden die bestehenden Vorlagen auch zu nutzen.

Vor den konkreten Verhandlungen durchlaufen Forschungseinrichtungen häufig einen Prozess der Vorauswahl seitens des Sponsors. Diese Vorauswahl beinhaltet Dinge wie Standortevaluationen, Fragen der Machbarkeit und die Unterzeichnung von Geheimhaltungsvereinbarungen und muss für jede Studie neu durchgeführt werden. Die Folge kann sein, dass sich Institute diesem aufwendigen Prozess aus Mangel an Ressourcen nicht stellen wollen und Studien ablehnen. Durch das implementieren standardisierter Regelungen („best practice“) und einer Registrierungs- und Zertifizierungspraxis von geeigneten Studienzentren und Forschungseinrichtungen könnte dem entgegengewirkt werden.

Auch Vertrags- und Budgetverhandlungen zwischen Institutionen sind immer schwierige Prozesse. Hierzu zählen Gespräche mit Dienstleistern, welche Hilfsarbeiten anbieten, die die Krebsforschung selbst nicht betreffen (z.B. Laboratorien) und sich der direkten Kontrolle durch die Prüfärzte entziehen. Dabei sind oft viele verschiedene Parteien (Forschungseinrichtung, ForscherInnen, CROs, Sponsoren etc.) beteiligt, was den Verhandlungs- und Einigungsprozess nicht unbedingt erleichtert. Erhöhung der Transparenz von Verhandlungen bei gleichzeitiger Komplexitätsreduktion der Vereinbarungen könnten den Einigungsprozess befeuern. Dabei wäre es hilfreich, wenn alle Beteiligten über vergleichbare Wissensstände verfügen.

II. Kostenplanung

Bevor eine Studie begonnen wird, müssen die finanziellen Aspekte mittels einer Deckungsanalyse geklärt werden. Diese Analyse ist kostenintensiv, oft ineffizient und beinhaltet viele sich wiederholende Elemente. Dabei benötigen die Beteiligten Klarheit darüber, was in der finanziellen Absicherung enthalten ist, bevor eine Studie initiiert wird. Um den Prozess zu verschlanken, gilt es geeignete Software-Anwendungen zu entwickeln, die es allen Seiten ermöglichen solche Analysen durchzuführen. Außerdem sollte eine gemeinsame Sprache entwickelt und das Schulungsangebot für die Beteiligten ausgeweitet werden.

Es herrscht Uneinigkeit darüber, ob die vermehrte Durchführung einzelner Untersuchungen zur klinischen Forschung zählt oder als Routine-Behandlung betrachtet werden muss. Daraus ergeben sich erhebliche Probleme für die spätere Abrechnung, da je nach Behandlungsdefinition andere Kostenträger auftreten. Man müsste universelle Deckungsanalysen durchführen, in welchen klare Richtlinien aufgeführt sind, was unter die Definition der „Patientenbehandlung“ und was unter „klinische Forschung“ fällt. Es sollte Vorlagen geben, die den Prozess der Kostendeckung exemplarisch darlegen und auch hier müsste eine gemeinsame Sprache gesprochen werden.

Einige Kosten und Gebühren, welche mit klinischen Studien in Zusammenhang stehen, werden im Budget und Verträgen oftmals nicht berücksichtigt oder sind nur teilweise erstattet (Kosten, die außerhalb des Budgets pro Patienten liegen, versteckte Kosten, welche im Protokoll nicht dargelegt sind, etc.). Prinzipiell muss höhere Klarheit und Transparenz bezüglich der Kosten herrschen um unterfinanzierte Studien zu verhindern. Oft verlangen auch Forschungseinrichtungen wie Universitäten und Krankenhäuser, wo ForscherInnen Ihre Arbeit tun, zusätzliche Gebühren für die Nutzung der Infrastruktur, was eine weitere Mehrbelastung für das Studienbudget bedeutet. Wenn sich eine Einrichtung als eine forschende Einrichtung definiert, sollten solche Gebühren nicht erhoben werden.

III. Einhaltung behördlicher Anforderungen

Klinische Studien müssen sich vielen Regulierungen und Anforderungen von Sponsoren-Seite unterwerfen, wobei diese Regelungen von ForscherInnen und Institutionen, CROs und Sponsoren nicht selten sehr strikt ausgelegt werden, um Studienteilnehmer zu schützen und späteren Risiken und Haftungsfragen vorzubeugen.

Forschende sehen sich konfrontiert mit variierenden Ausbildungsanforderungen (z.B. Good Clinical Practice, electronic data capture system, etc.), dabei vermitteln viele dieser Trainings dieselben Inhalte. Trotzdem müssen Forscher an immer gleichen Kursen, für jede Studie erneut teilnehmen. Durch zentralisierte Datenbanken und Schulungskonzepte, die die Redundanz der Inhalte verringern und nicht nur für je eine spezifische Studie gelten, könnte dem vorgebeugt werden.

Viele Sponsoren verstehen die behördlichen Anforderungen falsch. Sie senden alle aufgetreten AEs und SAEs ((schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis) an alle Forschungsbeteiligten, welche Studien mit den betreffenden Wirkstoffen durchführen, und dies völlig unabhängig von der tatsächlichen Relevanz des einzelnen Ereignisses. Die Regelungen sind in diesem Punkt jedoch eindeutig und besagen, dass nicht jedes unerwünschte Ereignis berichtet werden soll. Nur diejenigen, welche schwerwiegend und unerwartet auftreten. Eine Folge der übermäßígen Berichterstattung ist, dass Forschende überwältigt werden, von der schieren Anzahl der Reporte, die sie ohne jeglichen Kontext erhalten. Folglich quälen sie sich damit ab, herauszufinden, welche Information für ihre Patienten wirklich relevant ist und welche nicht.

IV. Conclusio

Zusammenfassend zielen die Forderungen vor allem darauf ab, ineffizienten und kostenintensiven Prozessen durch Zentralisierung von Informationen, Ressourcen und Software-Anwendungen zu begegnen. Außerdem wird häufig gefordert eine gemeinsame Sprache, hinsichtlich juristischer Vertragsverhandlungen aber auch in Bezug auf klare Definitionen verschiedener Arten von Patientenbehandlungen zu entwickeln. Einen weiteren Kernpunkt stellen die immer wieder durchzuführende Schulungen dar, die darauf abzielen sollen, dass alle an einer Studie Beteiligten, denselben für ihre Profession wichtigen Informationsstand haben.

Der Grundgedanke, welcher hinter den Regulierungen und verwaltungstechnischen Einschränkungen liegt, ist immer das Ziel, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen zu wahren. Alle Anforderungen, die diesem Ziel jedoch nicht dienen, sollten gestrafft werden um sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig Zugang zu sicheren und effektiven Behandlungen erhalten.

 

Den vollständigen Studienbericht auf Englisch als PDF finden Sie hier.

Eine ausführlichere Zusammenstellung auf Deutsch erhalten sie hier.

zuletzt geändert am 2016-11-30 14:28:59



ÖBVS Jobbörse / Stellenmarkt
am 2016-11-30 12:05:57

 

Dann nutzen Sie unsere INTERNATIONALE JOBBÖRSE !!

Auf unserem Stellenmarkt können Sie einfach und bequem Ihre Anzeige schalten, um rasch und effizient neue Study Nurses, StudienassistentInnen u.a. kompetentes Personal, welches zur Durchführung von klinischen Studien notwendig ist, zu finden. Ebenso können Sie ein eigenes Stellengesuch aufzugeben, wenn Sie sich beruflich verändern möchten.

Es besteht die Option, dass Ihre Anzeige auch in Deutschland auf der Website des BUVEBA - Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. geschalten wird.

 

Erstellen Sie Ihr Gesuch in wenigen Schritten! Nutzen Sie unseren Online-Service!

KOSTEN pro Anzeige & Land: EUR 40.- exkl. MwSt. - Laufzeit von 4 Wochen

 

siehe auch: http://www.oebvs.at/kongress/node/23

zuletzt geändert am 2016-11-30 12:10:48



Unser Newsletter ist da!
am 2016-10-03 16:55:31




ÖBVS empfiehlt: ebminfo.at
am 2016-02-05 15:10:40

Das EbM Ärzteinformationszentrum beantwortet Anfragen von MedizinerInnen zu medizinischen Themen aus dem Klinikalltag. Die Anfragen werden nach den Kriterien evidenzbasierter Medizin (EbM) in kompakter, wissenschaftlich fundierter Form beantwortet.

Ziel ist es, MedizinerInnen darin zu unterstützen, auf dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu bleiben und PatientInnen evidenzbasiert nach dem besten verfügbaren Wissen zu behandeln.

Anfragen werden in Form von Antwortdokumenten beantwortet. Diese Antwortdokumente enthalten neben der Antwort auf die Fragestellung Verweise zu medizinisch-wissenschaftlicher Literatur, die für die Beantwortung der Fragestellung relevant war. Die Antwortdokumente werden nach Fertigstellung den Anfragenden direkt per E-Mail zugesandt sowie anonymisiert im Anfragen Archiv der Allgemeinheit zugänglich gemacht.

Anfrageberechtigt sind derzeit MedizinerInnen (ÄrztInnen) aller Landeskliniken der Niederösterreichischen Landeskliniken-Holding.

Besuchen Sie www.ebminfo.at und überzeugen Sie sich selbst!




Kooperationsvertrag am 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg unterschrieben
am 2015-07-22 12:53:28

Heuer fand der 13. Bundeskongress der Studienassistenten, in Regensburg statt.

Der BUKO fand von Do. 17.09.2015 um 13 Uhr und endete am Freitag, 18.09.2015 um ca. 16:30 Uhr.

Der ÖBVS war durch die Sprecherinnen Trost und Frank vertreten. 

Das komplette Kongresspaket mit allen Informationen finden Sie im Folgenden:

- BUKO Einladung

- BUKO Anmeldung

- BUKO Programm

- AGB Buveba

Der 13. Bundeskongress der Studienassistenten 2015 in Regensburg gab uns die Möglichkeit mit unseren deutschen und schweizern Kolleginnen und Kollegen Erfahrungen und Entwicklungen auszutauschen. Die Folien der Vorträge werden ehest baldigst von uns verlinkt, sobald diese von den Vortragenden zur Verfügung gestellt werden.

Den Link zum deutschen Verband (BUVEBA)  finden Sie auf unserer Homepage. Gemeinsame Ziele und Vorstellungen zu dem Beruf des/der StudienassistentIn haben uns veranlasst eine Kooperation mit (vorerst) Deutschland einzugehen. Dieser Kooperationsvertrag wurde von den beiden Obfrauen Barbara Höpfl-Wolf (BUVEBA, D) und Natalija Frank (ÖBVS, A) unterzeichnet.

Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit und Entwicklung eines gemeinsamen, starken, deutschsprachigen Arbeitskreis im Bereich der Studienassistenz für klinische Studien.

Ebenso konnten wir die Grundidee unseres Ausbildungscurriculums vorstellen. Hierzu folgen in naher Zukunft detailierte Informationen.

Wir freuen uns auf ein gestärktes Arbeiten, und freuen uns auf zahlreiche Unterstützung!

zuletzt geändert am 2016-11-18 14:16:30



Das Klagelied der Forscher
am 2015-06-03 15:38:26

Im Springer Verlag erschien heute ein Artikel, das unsere Anliegen unterstreicht. Wir brauchen fundierte Ausbildung und höhere Anerkennung des Berufsbildes, um für jungen Nachwuchs attraktiv zu werden und so den Forschungsstand Österreich zu sichern.

Zum Artikel: Das Klagelied der Forscher

zuletzt geändert am 2015-08-25 19:56:23


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Auktionsabend zugunsten junger KrebspatientInnen und deren Familien im Dorotheum
vom 2017-02-17 11:04:26
Der Verein PAN lädt Sie herzlich ein am 08. März 2017 ins Palais Dorotheum. Es erwarten Sie Gemälde & Objekte internationaler KünstlerInnen zum Entdecken und Ersteigern
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GOOD CLINICAL PRACTICE - Neuester Stand der Richtlinien klinischer Prüfungen
vom 2017-01-20 15:01:50
Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 und das Addedndum E6 (R2)
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ÖBVS wünscht eine schöne Auszeit
vom 2016-12-23 16:39:49

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Gläserner Bürger - Gläserner Patient. Überlegungen zu BigData
vom 2016-12-17 14:40:52
Bei der Top Speakers Lounge der Handelskammer Schweiz-Österreich-Liechtenstein, wurden Chancen und Risiken von "Big Data" diskutiert.
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