Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
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Inhalt:

In der evidenzbasierten Medizin und Forschung ist eine klinische Studie eine Form der Erhebung und gleichzeitig Voraussetzung zur Zulassung eines Medizinproduktes, eines Medikamentes und/oder einer medizinischen Intervention. Studien werden – um äußere Störeinflüsse zu minimieren in einem genau definierten Umfeld durchgeführt.

Bei der Planung müssen ethische, wissenschaftliche und ökonomische Verfahren und Maßnahmen berücksichtigt werden, die eine kontinuierliche Beobachtung, Beschreibung und Bewertung des Studienverlaufs berücksichtigt werden.

All diese Maßnahmen werden unter dem Begriff Monitoring zusammengefasst.

Die Aufgabe des klinischen Monitors umfasst die Kontrolle der Durchführung von klinischen Studien nach Good Clinical Practice der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen der einzelnen Länder.

Er kontrolliert auch die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Case Report Forms, sowie die Einverständniserklärungen der Patienten.

Im zweitägigen Zertifikatskurs wird den Teilnehmenden die Arbeit des klinischen Monitors näher gebarcht, verscheidene Arten des Monitorings vorgestellt und praxisnah eingeübt. Die Teilnehmenden lernen, selbst Monitoring-Visiten GCP-konform durchzuführen. Darüber hinaus wird durch Absolvieren des Zertifikatskurses die (künftige) Zusammenarbeit mit den Monitoren erleichtern.

 

 

Termin:

Tag 1: 17.01.2019 // 12:00 - 16:00 Uhr

Tag 2: 18.01.2019 // 09:00 - 15:00 Uhr

Kursbeitrag:

ÖBVS Mitglieder EUR 380.- inkl. MWSt. pro Kurs

Nicht Mitglieder EUR 480.- inkl. MWSt.  Mitglied werden

Veranstaltungsort:

AKH - Hörsaalzentrum
Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien
Raum wird bekanntgegeben

 

Konzeption und Leitung des Kurses:

Dr. Kata Mazalin
Dr. Kata Mazalin hat in Wien Medizin studiert und hat nach dem Studium einige Jahre bei einer lokalen CRO als CRA und Projekt Manager gearbeitet. Sie ist Mitbegründerin und Geschäftsführerin der ungarischen Niederlassung der Assign Group, wo sie dann auch die Position der medizinischen Direktorin in der Firmengruppe inne hatte. Nach einer kurzen Babypause hat die gebürtige Ungarin nach Budapest gewechselt und leitet derzeit die onkologische Abteilung des Süd-Ost Europäischen Forschungszentrums beim Servier. Sie absolvierte eine Ausbildung in Pharmazeutischen Medizin und spricht neben Ungarisch und Deutsch auch Englisch, Französisch und Italienisch.

 

Anmeldung:

 office@oebvs.at  (Betreff: ZK Monitoring)

Konto:

IBAN: AT86 1420 0200 1095 2698 BIC: EASYATW1

Der Betrag ist vor Kursbeginn auf unser Konto zu überweisen. Bitte als Verwendungszweck: „ZK Monitoring“ angeben.

Ihre Teilnahme am Kurs ist nach Eingang des Kursbeitrages gesichert. Die Bestätigung erfolgt per E-Mail.

 

siehe auch: 

https://www.oebvs-kongress.at/

      

Wir freuen uns auf Ihr Kommen!
Ihr ÖBVS-Team