Unser NEUER Newsletter ist da!
vom 2017-06-13 13:29:00
Unser kostenloser Newsletter informiert sie viermal im Jahr zu aktuellen Aktivitäten der ÖBVS und Themen der Studienwelt, ergänzt um Berichte und wichtige Weiterbildungs-, Kongress- und Veranstaltungstermine.
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Das Ende des digitalen Feudalismus mit MIDATA.coop
vom 2017-04-21 12:07:32
Die neue Art Daten für klinische Studien zu verarbeiten: in BürgerInnenhand, transparent, sicher und non-for profit
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Unser Kongressbericht ist da!
vom 2017-04-12 15:31:27
Hier finden Sie einen Bericht über unseren 1. D-A-CH Dreiländer-kongress für Studienpersonal in Wien am 24. und 25. März 2017
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GCP-Novelle: Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA
vom 2017-04-11 11:58:38
Wir stellen den Addendumtext E6 (R2) zur ursprünglichen GCP ICH E6 (R1) -Richtlinie vor. Hier steht auch die vollständige Version des Addendums für Sie zum Download bereit
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GOOD CLINICAL PRACTICE - Neuester Stand der Richtlinien klinischer Prüfungen
vom 2017-01-20 15:01:50
Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 und das Addedndum E6 (R2)
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Inhalt:

Die Good Clinical Practice (GCP) kann als Rückgrat jeder klinischen Forschung bezeichnet werden, da durch die hier festgehaltenen Standards nationale und internationale Vergleichbarkeit von Studien erst hergestellt werden kann. Über die aktuellen Neuerungen und Anpassungen der ICH-GCP-Richtlinie referiert Hon. Prof. DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA. 

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten. Als der ursprüngliche ICH E6 (R1) -Text konzipiert wurde, wurden klinische Prüfungen in einem weitgehend papierbasierten Verfahren durchgeführt. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung erleichtern die Umsetzung anderer Ansätze.

Beispielsweise kann ein zentrales Monitoring nun einen größeren Vorteil bei einer breiteren Palette von klinischen Prüfungen bieten, als es im ursprünglichen Text vorgeschlagen wird. Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten. Standards für elektronische Aufzeichnungen und essentielle Dokumente zur Steigerung der Qualität und Effizienz der klinischen Prüfung wurden ebenfalls aktualisiert.

 

Termin:

16. Oktober 2017 // 16:00 – 19:00 Uhr

Kursbeitrag:

ÖBVS Mitglieder EUR 50.- excl. MWSt. pro Kurs

Nicht Mitglieder EUR 80.- excl. MWSt.  Mitglied werden

Veranstaltungsort:

MOW Zentrum, Leo-Slezak-Gasse 14/4 in 1180 Wien

 

Konzeption und Leitung des Workshops:

Hon. Prof. DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA

Anmeldung:

 office@oebvs.at  (Betreff: Workshop GCP-Novelle)

Anmeldeschluss:

11. Oktober 2017

Konto:

IBAN: AT86 1420 0200 1095 2698 BIC: EASYATW1

Der Betrag ist vor Kursbeginn auf unser Konto zu überweisen. Bitte als Verwendungszweck: „GCP-Novelle“ angeben.

Ihre Teilnahme am Kurs ist nach Eingang des Kursbeitrages gesichert. Die Bestätigung erfolgt per E-Mail.

siehe auch:

http://www.oebvs.at/kongress/node/23

      

Wir freuen uns auf Ihr Kommen!
Ihr ÖBVS-Team