Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
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Im Folgenden werden die möglichen Tätigkeiten eines/einer SudienassistentIn, Study Nurse und Study Coodinators aufgelistet, um einen Überblick zu bieten.

Es versteht sich, dass in einem Zentrum, welches über keine Study Nurse/keinen Study Coordinator verfügt, alle genannten Tätigkeiten Teil der prüfärztlichen Aufgaben bleiben. Die Tätigkeiten teilen sich in drei große Bereiche:

 

     1. Betreuung der Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen:
     (Personal mit medizinischem Background: Ärzte, Krankenschwestern, MTAs, LTAs...)

Case Management

  • Koordination der notwendigen medizinischen Untersuchungen unter Berücksichtigung der lt. Protokoll notwendigen;
  • Aufklärung/Erklärung, Präsenz, Vertrauen;
  • Verabreichung von s.c., i.m. und i.v. Therapie nach Anordnung;
  • Nebenwirkungsmanagement;
  • Wundversorgung;
  • Blutabnahme und Tätigkeiten rund um Blutproben (Zentrifugieren, Einfrieren, Probenversand …);
  • Direkte Tätigkeiten an Patienten (Biopsie, Wundbehandlung, Punktion, Beratung etc.) und/oder Unterstützung der Ärzte bei diesen Tätigkeiten;
  • Besprechung und Aushändigung von Befunden in Absprache mit dem behandelnden Arzt;
  • Erstellung/Beschaffung und Angebot von schriftlichem Info-Material;
  • Bestellung, Ausgabe und Lagerführung des Prüfpräparates;
  • Dokumentation der durchgeführten Tätigkeiten in der Patientenakte.
     

2. Tätigkeiten rund um klinische Studien:
(medizinische Vorausbildung nicht unbedingt nötig, jedoch umfassendes Know-how in der Durchführung von klinischen Prüfungen und Kenntnis des Studienprotokolls unabdingbar)

  • Unterstützung des Prüfers bei der Patientenaufklärung (bei weiteren Fragen);
  • Führen von Prescreening und Screening Logs;
  • Randomisieren von Patienten (Handhabe von dafür vorgesehenen Systemen, wie CLINPHONE, IVRS, Randomiser etc.);
  • Studiendokumentation (CRF, IF, Lagerbestand, Temperature Log …);
  • Ggf. Versenden von CRFs;
  • Befundanforderungen von niedergelassenen Ärzten, anderen Krankenanstalten und Institutionen;
  • Übergabe von Patienten- und Studienunterlagen bei Zentrumswechsel;
  • Meldung aller unerwünschten Ereignisse (SAE, AE) an den Sponsor, eventuell an die Studienzentrale oder CRO und die Ethikkommission;
  • Bestellung, Ausgabe, Protokollierung und Lagerführung des Prüfpräparates;
  • Dokumentation und Retournierung der Leerpackungen an den Sponsor;
  • Unterstützung anderer Mitarbeiter, die mit der Planung, Dokumentation und Durchführung von klinischen Studien befasst sind;
  • Bestellung von Studienkits und der jeweils notwendigen Verpackungen und Frachtpapiere,
  • Versand von Empfangsbestätigungen für alle Materialien und Unterlagen;
  • Vorbereitung diverser Studienmaterialien für den Versand;
  • Anforderung und Koordination von Transportunternehmen;
  • Logistikaufbau: Organisation aller notwendigen Materialien und Dokumente im Vorfeld einer geplanten Studie (Lagermöglichkeit, Kühlmöglichkeit, Werkzeuge zur Blutpräparation für Versand und Untersuchungen, Zertifikate, Lebensläufe, Kommunikation mit verschiedensten Behörden, Instituten, Laboratorien, Kliniken, Stationen etc.);
  • Führung des Studienbüros;
  • Archivierung der Studienunterlagen;
  • Vorbereitung im Vorfeld und Unterstützung bei Monitoring, Audits und Inspektionen;
  • Meldeamtsanfragen und Patienteneinberufung im Falle längeren Nichterscheinens;
  • Recherche der Ursache im Todesfall;
  • Kommunikation und Unterstützung bei der Kommunikation nach außen.

 

       3. Fort- und Weiterbildung und Lehre

In diesem Beruf sollte man kommunikativ und empathisch sein. Die Arbeit ist sehr vielfältig, und viel Zeit ist in der einen oder anderen Weise dem Umgang mit Menschen gewidmet.