Im Folgenden werden die möglichen Tätigkeiten eines/einer SudienassistentIn, Study Nurse und Study Coodinators aufgelistet, um einen Überblick zu bieten.

Es versteht sich, dass in einem Zentrum, welches über keine Study Nurse/keinen Study Coordinator verfügt, alle genannten Tätigkeiten Teil der prüfärztlichen Aufgaben bleiben. Die Tätigkeiten teilen sich in drei große Bereiche:

 

     1. Betreuung der Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen:
     (Personal mit medizinischem Background: Ärzte, Krankenschwestern, MTAs, LTAs...)

Case Management

  • Koordination der notwendigen medizinischen Untersuchungen unter Berücksichtigung der lt. Protokoll notwendigen;
  • Aufklärung/Erklärung, Präsenz, Vertrauen;
  • Verabreichung von s.c., i.m. und i.v. Therapie nach Anordnung;
  • Nebenwirkungsmanagement;
  • Wundversorgung;
  • Blutabnahme und Tätigkeiten rund um Blutproben (Zentrifugieren, Einfrieren, Probenversand …);
  • Direkte Tätigkeiten an Patienten (Biopsie, Wundbehandlung, Punktion, Beratung etc.) und/oder Unterstützung der Ärzte bei diesen Tätigkeiten;
  • Besprechung und Aushändigung von Befunden in Absprache mit dem behandelnden Arzt;
  • Erstellung/Beschaffung und Angebot von schriftlichem Info-Material;
  • Bestellung, Ausgabe und Lagerführung des Prüfpräparates;
  • Dokumentation der durchgeführten Tätigkeiten in der Patientenakte.
     

2. Tätigkeiten rund um klinische Studien:
(medizinische Vorausbildung nicht unbedingt nötig, jedoch umfassendes Know-how in der Durchführung von klinischen Prüfungen und Kenntnis des Studienprotokolls unabdingbar)

  • Unterstützung des Prüfers bei der Patientenaufklärung (bei weiteren Fragen);
  • Führen von Prescreening und Screening Logs;
  • Randomisieren von Patienten (Handhabe von dafür vorgesehenen Systemen, wie CLINPHONE, IVRS, Randomiser etc.);
  • Studiendokumentation (CRF, IF, Lagerbestand, Temperature Log …);
  • Ggf. Versenden von CRFs;
  • Befundanforderungen von niedergelassenen Ärzten, anderen Krankenanstalten und Institutionen;
  • Übergabe von Patienten- und Studienunterlagen bei Zentrumswechsel;
  • Meldung aller unerwünschten Ereignisse (SAE, AE) an den Sponsor, eventuell an die Studienzentrale oder CRO und die Ethikkommission;
  • Bestellung, Ausgabe, Protokollierung und Lagerführung des Prüfpräparates;
  • Dokumentation und Retournierung der Leerpackungen an den Sponsor;
  • Unterstützung anderer Mitarbeiter, die mit der Planung, Dokumentation und Durchführung von klinischen Studien befasst sind;
  • Bestellung von Studienkits und der jeweils notwendigen Verpackungen und Frachtpapiere,
  • Versand von Empfangsbestätigungen für alle Materialien und Unterlagen;
  • Vorbereitung diverser Studienmaterialien für den Versand;
  • Anforderung und Koordination von Transportunternehmen;
  • Logistikaufbau: Organisation aller notwendigen Materialien und Dokumente im Vorfeld einer geplanten Studie (Lagermöglichkeit, Kühlmöglichkeit, Werkzeuge zur Blutpräparation für Versand und Untersuchungen, Zertifikate, Lebensläufe, Kommunikation mit verschiedensten Behörden, Instituten, Laboratorien, Kliniken, Stationen etc.);
  • Führung des Studienbüros;
  • Archivierung der Studienunterlagen;
  • Vorbereitung im Vorfeld und Unterstützung bei Monitoring, Audits und Inspektionen;
  • Meldeamtsanfragen und Patienteneinberufung im Falle längeren Nichterscheinens;
  • Recherche der Ursache im Todesfall;
  • Kommunikation und Unterstützung bei der Kommunikation nach außen.

 

       3. Fort- und Weiterbildung und Lehre

In diesem Beruf sollte man kommunikativ und empathisch sein. Die Arbeit ist sehr vielfältig, und viel Zeit ist in der einen oder anderen Weise dem Umgang mit Menschen gewidmet.

 

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