Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
weiterlesen


ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
weiterlesen


Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
weiterlesen


Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
weiterlesen


Stundenplan für den ersten Lehrgang MSc. Study Management jetzt online
vom 2018-06-11 12:28:18
Der aktualisierte Stundenplan für den ULG ist nun auf unserer Homepage einsehbar
weiterlesen




ICH Topic E 6 (R1)Guideline for Good Clinical Practice - Link:
http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/fileadmin/ethik/media/dokumente/rechtsgrundlagen/GCP.pdf

 


Christianne Druml: Ethikkommissionen und medizinische Forschung
facultas.wuv 2010, ISBN 978-3-7089-0623-2

Forschung am Menschen muss die Sicherheit und die Rechte der Patienten und gesunden Probanden wahren sowie transparent und der Allgemeinheit verpflichtet sein. Damit diese ethischen und rechtlichen Standards sichergestellt werden, wurden Forschungsethikkommissionen gegründet.
Diese Forschungsethikkommissionen (nicht zu verwechseln mit Bioethikkommissionen) sind inter-disziplinär zusammengesetzte Gremien, die zunächst vorwiegend für die Begutachtung klinischer Forschungsprojekte, aber auch die Anwendung neuer Therapiemaßnahmen zuständig waren.

Natalija Frank, Wolfgang Schimetta: Durchführung klinischer Studien

Ein Praxisleitfaden für PrüferInnen, Study Nurses & Study Coordinators
facultas.wuv; ISBN 978-3-7089-1085-7

Dieser praxisorientierte Leitfaden gibt einen umfassenden Einblick in wissenschaftliche Grundlagen und die wichtigsten internationalen Regelwerke zu Prüfungsteilnehmerschutz und Qualitätssicherung sowie die nötigen Prozesse und den logistischen Aufbau klinischer Studien.
NeueinsteigerInnen erhalten mit diesem Handbuch rasch den notwendigen Überblick. Mit zahlreichen Tipps und Ratschlägen erleichtert es jedoch auch erfahrenen PrüferInnen, Study Nurses und Coordinators den Arbeitsalltag.
Erhältlich im Fachhandel, über Amazon und über natalija@nfrank.info (Preis 20€).