Erste Rückmeldungen zum neuen MedUni Wien Lehrgang
vom 2018-11-29 19:39:32
In diesem Semester konnten wir unseren Lehrgang Master of Study Management mit dem Zertifikatskurs Studienassistenz starten. Die ersten beiden Unterrichtsblöcke sind absolviert. Der dritte ist in vollem Gange. Zeit ein erstes Resumee zu ziehen...
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Die Frage des Dateneigentums
vom 2018-11-07 21:08:28
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist mittlerweile schon nicht mehr so neu, denn es ist bereits fast ein halbes Jahr vergangen, seit diese in Kraft getreten ist. Dennoch sind die daraus resultierenden Konsequenzen etwas, was wohl noch eine längere Zeit in der klinischen Forschung für Veränderungen sorgen wird. Im Zuge des vermehrten Datenschutzes wird vor allem viel darüber diskutiert, wie sich die Eigentumsrechte an PatientInnen-Daten angepasst werden sollen...
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ICH E6 (R2) und das "Risk-Based Monitoring"
vom 2018-10-08 17:07:35
Klinische Forschung ist bekanntlich ein Feld, das kontinuierlich mit Novum und Innovation in Berührung kommt und diese auch produziert. Um die Qualität und Integrität klinischer Studien auf dem höchsten Niveau zu gewährleisten, hat das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) die Richtlinien für Good Clinical Practice (GCP) im November 2016 auf den neusten Stand gebracht...
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Klinische Studien und Datenschutz-Grundverordnung: USA im Kontrast zu EU
vom 2018-09-25 17:31:44
Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 25. Mai 2018 in Kraft getreten, was den Alltag vieler – wenn nicht aller – Institutionen stark verändert hat. Diese Verordnung ist zwar in jedem EU-Mitgliedstaat unmittelbar anwendbar, enthält dennoch einige Öffnungsklauseln und lässt auf diese Weise dem nationalen Gesetzgeber bestimmte Spielräume...
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Neueste Versionen studienrelevanter Gesetzestexte nun auf unserer Homepage
vom 2018-08-20 10:24:29
Im Zuge neuer Datenschutzrichtlinien hat sich auch einiges innerhalb der gesetzlichen Regelungen geändert
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WARUM EIN ÖSTERREICHISCHER BERUFSVERBAND FÜR STUDIENASSISTENTINNEN, STUDY NURSES & COORDINATORS?

In der Studienlandschaft ist es für gute Qualität in der klinischen Forschung von immenser Bedeutung, dass es Personen gibt, die für die Koordination der Studien verantwortlich sind. Dies wird in Österreich durch Study Nurses, Studienassistenten und Coordinators erfüllt. Welche Ausbildung diese Arbeitskräfte mitbringen, wird je nach Bedarf vom Auftraggeber vorgegeben. Es gibt bis dato kein einheitliches Ausbildungscurriculum, welches in ein Gesetz verankert werden konnte. Das erschwert auch die Einstellungskriterien und die einheitliche Aufgabenverteilung der Mitarbeiter an einer Studie. Eine Definition der Rechte und der Pflichten dieser immer größer werdenden Berufsgruppe steht ebenfalls aus. Wie wir aus der Geschichte der Pflege gelernt haben: es ist alles gut, solange kein Vorfall passiert. Wenn allerdings etwas Unerwünschtes passiert, wird vieles an den Pranger gestellt und es könnte leicht passieren, dass das Image der klinischen Forschung zu Schaden kommen könnte. Dies gilt es zu vermeiden, in dem man klare Regeln aufstellt - nicht um zu trennen, sondern um eine neue Berufsgruppe erfolgreich in das bestehende Setting zu integrieren.
Die Forschungslandschaft unterliegt einem stetigen Wandel, wodurch die Notwendigkeit eines gut und sicher gebildeten Personals unterstützt werden muss. Die Sicherheit liegt im Wissen und der Kenntnis der Gesetzeslage und der Hintergründe in denen man arbeitet. Des Weiteren ist es ein unabdingbares Qualitätskriterium.

Dies führt zu der Prämisse, dass ein Bundesverband für diese Berufsgruppe gegründet werden musste.

Wettbewerbsfähigkeit

Der enorme Arbeitsaufwand geht einher mit Gesetzesänderungen und massiver Zunahme des Arbeitspensums. Hier schlägt sich die Qualitätssicherung wieder bei qualifiziertem Personal nieder. Des Weiteren muss Europa wettbewerbsfähig bleiben, so ist es sehr wichtig sich länderübergreifend auszutauschen und im deutschsprachigen Raum zusammen zu arbeiten. In der Praxis hat sich ein Arbeitskreis aus Mitgliedern von Deutschland, Schweiz und Österreich gebildet. In diesem Kreis sollen weitgehend vereinheitlichte Ausbildungscurricula entwickelt und  Erfahrungen ausgetauscht werden. Die Gemeinsamkeiten sollen herausgearbeitet und sinnvoll in den Arbeitsbereich eingebracht werden.

Qualitätssicherung

Ein Zeichen für Qualitätssicherung ist eine staatlich, anerkannte Ausbildung und Rahmenbedingungen, in denen sich die Arbeitskräfte bewegen können. Wissen soll fundiert und weiterentwickelt werden. Eine Anlaufstelle soll Sicherheit für das Personal ebenso wie für Sponsoren, Firmen oder andere Interessierte bieten. Gesamtziel der Berufsverbandsgründung ist eine bundesweite Anerkennung von Studienassistenten, Study Nurses und Studienkoordinatoren in der Klinischen Forschung als eigenständigen Beruf mit eigenem Ausbildungscurriculum.